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关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 09:36:06  浏览:9811   来源:法律资料网
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关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来,在规范保健食品注册申请行为,严格保健食品审评审批,加强保健食品注册管理,确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用,取得良好成效,但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量,维护人民食用安全,现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下:

  一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时,应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,逐项进行核查,并做出准确的核查结论,不得走过场,尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

  (一)样品试制现场。
  1.原料的采购凭证,原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证,原料的购进数量,生产时原料的投料量,样品的生产量、批号等,是否与试验检验所需量、批号等相吻合,原料的投料量与申报资料是否一致。
  2.样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
  3.保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
  4.核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

  (二)样品试验现场。
  1.实验动物购买凭证,动物房使用合格证,动物购买时间、种类、级别、数量,动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
  2.试验时间与仪器使用时间的合理性;加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性;仪器使用记录应包括样品编号或样品名称,使用日期、仪器状况等。
  3.根据试验原始记录,抽查该样品的试验人员,核对其从事试验的情况。
  4.病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
  5.如同时进行多个样品试验时,其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
  6.如有分包项目,应核查是否符合本单位项目分包规定。
  7.人体试食试验:应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验,还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等,必要时应前往医院进行现场核查。此外,在核查工作中,认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
  8.除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外,必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

  二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理,遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作,确保试验工作的科学可靠,并出具真实规范的试验报告,不得出具虚假报告。
  对于功效成份或标志性成份指标,应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关标准的,检验机构应要求送检人书面予以说明,并提供该方法的来源、依据,方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时,检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈送检人,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

  (三)试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时,必须明确具体引用的方法。此外,报告中的理化检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)试验留样应当保存至样品保质期结束,试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

  (五)如部分项目需要进行分包,应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定,并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

  (六)进行动物试验的,应遵守国家对实验动物管理的有关规定,并保留动物购买凭证。

  (七)所有与试验相关的记录均应确保能够溯源,如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息,病理切片应保存完整,并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

  (八)保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位,在进行人体试食试验时,应遵守《保健食品人体试食试验规程》,制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验,双方应签订合作协议,共同制定试验方案,同时,应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告,并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的,检验机构应要求其至少保存5年。此外,有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

  三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程,建立工作制度,并遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法,不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的,应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确,并在规定的时限内出具,不得出具虚假报告。

  (三)样品检验报告至少应包含以下内容(报告的参考格式见附件):
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核,并在复核报告中给出结论性意见,如有问题,应具体说明。

  四、国家局将严格保健食品的注册审查,对发现存在弄虚作假等严重违规行为的,依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。

  请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构,并贯彻落实。


  附件:保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年一月十一日




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交通港航公安机关罚没收入暂行管理办法

交通部


交通港航公安机关罚没收入暂行管理办法
1995年3月21日,交通部

第一章 总 则
第一条 为加强交通港航公安机关罚没收入管理,根据国家有关法律、法规和中央办公厅、国务院办公厅《关于对行政性收费、罚没收入实行预算管理的通知》及交通部、财政部、公安部《关于交通港航公安机关统一使用违反治安管理罚款和没收财物收据的通知》,制定本办法。
第二条 本办法适用于交通港航公安机关在执行公务中处以的罚款和依法查处案件所没收的财物。
第三条 本办法由交通港航公安机关负责实施。
第四条 国家审计署驻交通部审计局和交通部财会司负责审计和监督本办法的实施。

第二章 收据的印制与管理
第五条 交通港航公安机关使用的罚款收据和没收财物收据是:
(一)治安管理当场处罚书;
(二)违反治安管理罚款收据;
(三)违反治安管理没收财物收据;
(四)违反治安管理没收财物收据清单(必须与《违反治安管理没收财物收据》同时使用,否则无效)。
第六条 第五条所列收据,由交通部按照公安部、财政部规定的式样,统一印制、统一编号、统一下发。
第七条 收据一律套印“交通部财务司罚没财物收据监制章”,使用时加盖交通港航公安机关单位公章。
第八条 交通港航公安机关每年十二月作出罚没收入管理预、决算后,到交通部公安局领取收据。
第九条 交通港航公安机关要建立严格的收据管理和使用制度,收据金额和罚没财物额必须相符。收据存根一律归入公安局(处)治安业务档案,列入长期保存,以利检查监督。

第三章 财务管理
第十条 交通部公安局和各交通港航公安机关都要设立“罚没收入管理领导小组”,财务部门负责收据和财务管理;治安部门负责日常工作管理。
第十一条 交通港航公安机关的罚没收入,严格按照收支两条线的原则,上缴交通部,任何单位和个人不得坐支、截留、挪用。
罚没收入每半年上缴一次,分别于一月三十一日、七月三十一日结清。
第十二条 交通港航公安机关的罚没收入实行预算管理。各交通港航公安机关应于每年年度终了后十五日内向交通部公安局报送当年的罚没收入决算;交通部公安局应于每年一月三十一日前向交通部财会司和驻部审计局报送上年的决算。
第十三条 交通部公安局编报的交通港航公安机关罚没收入管理年预、决算,经交通部财务主管部门按照国家有关规定审核批准后,拨给交通港航公安机关办案补助费。
第十四条 办案补助费是国家给予交通港航公安机关的特殊补贴,必须专款专用,任何单位不得以任何形式挤占、挪用。
第十五条 交通港航公安机关必须建立健全罚没收入管理制度,严格各项收缴、上缴、审批、支出、决算制度。

第四章 开支范围
第十六条 交通港航公安机关的办案补助费按照财政部的有关规定,实行预算科目管理,各种费用必须在科目内支出。
第十七条 预算科目
一、装备经费
(一)技术器材装备费;
(二)武器警械装备费;
(三)通讯器材装备费;
(四)交通工具装备费;
(五)训练器材装备费。
二、办案费
(一)侦察破案费;
(二)特情耳目费;
(三)派遣费;
(四)据点费;
三、奖励费
(一)优秀干警奖励费;
(二)治安积极分子奖励费;
(三)破案有功人员奖励费;
四、宣传教育费
(一)业务资料费;
(二)宣传刊物费。
五、培训费
六、科研费
七、治安综合治理费

第五章 奖 惩
第十八条 对执行本办法成绩显著的,由交通部给予奖励。奖励费按本办法第十七条有关规定办理。
第十九条 凡违反本办法构成违纪的,要追究当事人和有关领导的责任,根据情节给予行政处分;触犯刑律的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十条 本办法自发布之日起施行。凡本部、本单位规定与本办法相抵触的,即行废止,一律按本办法执行。
第二十一条 本办法由交通部公安局、交通部财务司负责解释。


关于充分发挥工商行政管理职能作用积极做好支持灾区恢复重建工作的紧急通知

国家工商行政管理总局


关于充分发挥工商行政管理职能作用积极做好支持灾区恢复重建工作的紧急通知


各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局:

  今年1月中旬以来,全国部分地区遭受了持续时间长、影响范围广、危害程度深的低温冻雨冰灾天气,给人民群众生命财产、工农业生产造成重大损失。党中央、国务院高度重视,及时对抗灾救灾作出部署,经过各方面的共同努力,抗灾救灾工作取得了阶段性胜利。为认真贯彻落实2月13日国务院关于做好灾后恢复重建工作常务会议精神,经总局党组研究,要求各级工商行政管理机关按照国务院的部署,充分发挥职能作用,积极做好支持灾后恢复重建工作。现就有关事项通知如下:

  一、进一步增强政治意识和责任意识,充分认识做好灾后恢复重建工作的重大意义

全国抗击冰雪灾害工作虽然取得阶段性胜利,但灾后恢复重建的任务十分紧迫、非常繁重。党中央、国务院对恢复重建工作高度重视,要求各地区、各部门思想丝毫不能麻痹,工作丝毫不能放松,要尽快恢复重要基础设施,尽快恢复工农业生产,尽快安排好受灾群众的生活,尽快恢复正常的生产生活秩序,努力把冰雪灾害造成的损失减少到最低程度。各级工商行政管理机关要切实把思想认识统一到党中央、国务院的部署和要求上来,充分认识做好灾后恢复重建工作,既是解决民生问题的重要举措,也是促进社会和谐的必然要求。要进一步增强政治意识和责任意识,发扬前一阶段抗灾救灾的精神,迅速行动,采取有效措施,在支持灾后恢复重建工作中充分发挥工商行政管理职能作用。

  二、加大监管力度,维护市场稳定

一是要继续加大监管力度,集中力量开展粮油肉、副食品等基本生活必需品市场专项执法检查。针对灾后粮油肉、副食品等生活必需品的运输不畅、价格有所上涨等不利影响,要继续严厉查处流通环节中粮食、食用油、肉类、副食品等生活必需品合谋涨价、串通涨价、停供限供、囤积居奇、以次充好、以假充真、缺斤少两、哄抬价格以及散布虚假信息等扰乱市场秩序的违法行为,切实保障市场消费安全,努力维护市场稳定。二是要强化广告监管,严厉查处虚假违法广告。严禁利用广告宣传,引发社会不安定情绪,影响社会秩序,误导欺骗公众;要以农资、药品、食品为重点,加强对广告市场的巡查和检测,依法严厉打击利用灾后重建名义发布虚假违法广告的行为。三是继续加大商标行政执法力度。以保护食品商标、药品商标、涉农商标、地理标志和驰名商标为重点,开展对关系国计民生以及涉及人身健康和安全的重点行业、重点商品、重点区域、重点企业、重点市场的专项整治,严厉打击商标侵权行为,特别是要严厉打击趁雪灾冰冻灾害之机,制售假冒商品和商标侵权的行为,切实保护消费者和生产经营者的合法权益。

三、支持搞活市场流通,努力平抑市场物价

  搞活市场流通,不仅对恢复生产、农民增收、农业发展和农村社会稳定关系重大,而且对于平抑市场物价至关重要。各级工商行政管理机关要充分发挥职能作用,促进搞活流通,保障市场供给。对鲜活农产品销售环节的集贸市场管理费、个体工商户管理费等行政事业性收费,批发市场或农贸市场销售鲜活农产品的车辆入场费等经营性收费,要严格执行国务院的规定,一律减半收取,执行期延长至2008年3月31日。要切实减轻农民负担,大力扶持农民销售自产农副产品,对农村流动小商小贩、农民在集贸市场或者地方人民政府指定区域内销售自产自销农副产品的,免予工商登记,免收工商行政管理各项收费。要加强市场预测预警,发现粮、油、肉、蔬菜等主要商品出现短缺现象,要立即向当地党委、政府汇报,并积极配合有关部门,动员经营者积极组织货源,保障市场供应,防止市场供应出现断档情况,促进货畅其流。

四、改善登记注册工作,积极服务各类市场主体灾后持续发展

各级工商行政管理机关要进一步改善登记注册服务质量,认真执行国务院规定,降低门槛,鼓励、支持灾区各类企业、个体工商户和群众抗灾自救,恢复生产,促进经济发展。一是完善各项服务制度,提高登记注册环节的服务质量,对各类企业、个体工商户灾后重建和开拓经营涉及变更登记等事项,应开辟“绿色通道”,优先办理,并主动上门服务,为生产经营者排忧解难办实事。二是进一步提高登记便捷程度,推行电子政务,开展外资企业网上名称预先核准、登记材料预审和文件提交,针对灾区交通不便的实际多形式方便和服务企业。三是加大扶持力度,放宽时限,提高办事效率。对企业因冰雪灾害而发生的登记事项变更,以及在抢险抗灾和灾后重建阶段因交通受阻、通讯中断等原因无法及时办理企业登记申请的,予以延缓期限。在企业年度检验中,对受灾严重地区的企业,可以根据实际情况延缓或者延长年检期限。

五、集中开展打假护农行动,服务灾区春耕生产和农民增收

当前正值春耕备耕时机,各级工商行政管理机关要进一步加强农资市场监管,严厉打击制售假冒伪劣农资坑农害农行为,确保灾区农民群众用上放心农资,保障春耕生产顺利进行。要采取多种措施,积极鼓励诚信农资经营者开展农资下乡进村活动,减少中间环节,减低农资价格,保证农资质量,确保农资供应充足。严厉打击经销假冒伪劣农资的行为,严厉查处假种子、假农药、假化肥等坑农害农现象。要把“红盾护农服务站”前移到灾区农民的家门口,深入田间地头,及时调解农民农资消费纠纷,为灾区农民群众提供零距离的维权服务,促进农村社会和谐稳定。

六、严厉打击制假售假行为,切实保护灾区消费者合法权益

各级工商行政管理机关要严厉打击制假售假违法行为,依法保护灾区消费者合法权益。一是严格市场开办者、经营者责任,健全并落实进货检查验收、购销台帐、索证索票等制度,实行可追溯管理,促进经营者自律,切实对消费者负责。二是进一步加强市场巡查,及时发现并处理制假售假行为,特别是要加大大要案件的查办,切实维护灾区市场秩序。三是加强灾区流通环节商品质量监管工作,充分发挥质量快速检测的作用,重点加强对食品和生活必需品的质量监管,确保市场商品质量合格,并及时进行消费警示和提示,引导科学合理消费,有效防范不合格商品流入灾区市场。四是畅通诉求渠道,切实保护灾区消费者合法权益。灾区各级12315中心要保证12315专线电话的通畅,对消费者涉及工商职能范围的咨询要当场解答;对消费者的申诉要及时进行调解;对违法经营行为的举报要立即进行查处;对不属于工商职责范围的咨询、申诉、举报要及时转告有关部门。同时,加大对12315联络站点的工作指导力度,扩大工商监管视野,方便广大消费者就近投诉,就近解决消费纠纷,切实保护灾区广大消费者合法权益。

七、加强工商系统灾后重建工作,全面迅速恢复正常工作和生活秩序

受灾地区的工商行政管理机关要按照国务院的要求,早谋划、早安排、早启动,尽快恢复正常的生产生活和工作秩序,努力把灾害造成的损失减少到最低程度。一是省、市、县工商局负责人要深入一线,深入基层,调查研究,全面掌握灾情和重建需求,及时向政府及有关部门报告并提出灾后重建建议,争取资金、物资等方面的支持,采取有效措施,切实做好工商系统自身灾后重建工作,尽快全面恢复正常工作秩序。二是各地工商行政管理机关要积极协助有关部门,对本辖区市场逐一进行检查,督促市场主办者加快维修和加固受损市场,消除安全隐患,尽快恢复正常经营,以方便灾区广大群众购物消费,促进市场繁荣稳定。三是要加强对各级个体劳动者协会和私营企业协会的指导,充分发挥协会作用,组织、教育广大个体私营业主团结协作、共渡难关,积极奉献。

八、加强组织领导,狠抓检查落实

  各级工商行政管理机关要把支持灾区恢复重建作为当前工作的重中之重,高度重视,加强领导,狠抓落实。一是主要领导要亲自抓,负总责,分管领导要具体抓,一级抓一级、层层抓落实,切实做到思想认识到位、组织领导到位、工作措施到位、工作任务和责任到位、协调配合到位,确保各项工作落到实处。二是要加强督查检查,严格责任追究制,狠抓检查落实,务求实效。



国家工商行政管理总局

二○○八年二月十五日