国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行）
卫生部
国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行）
1988年12月21日，卫生部
为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作，确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法（试行）》，结合生物制品工业企业的实际情况，特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1．申报国家级的生物制品工业企业，其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标，必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》，企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2．鉴于生物制品检定周期较长，各所在申报国家级企业前八个月要提出预报，向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化，企业要求更换考核的产品时，可在申报前六十天内办理更换手续，但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。
3．从1989年开始，每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
4．申报国家级生物制品工业企业，要填写《国家级生物制品工业企业申报表》（由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发），同时提供以下材料：
（1）考核期内企业自检报告。
（2）中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料：
（3）企业计算物质消耗的主要依据；
（4）企业财务年度决算报告；
（5）其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分：
1．考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》，考核与确认企业提供的产品质量（自检和抽检）、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括：
（1）各项指标是否达到等级标准；
（2）提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实；计算方法是否符合规定；出具报告或证据的机构是否合格；时间是否正确；
2．考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》，对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查，其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室意见。
3．考核与考查前1个月，卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业，原则上按期将所有考核考查项目1次审定完毕，不搞预审或重审。
4．国家级生物制品工业企业的审定工作，每年进行1次，一般在10月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组审批，报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批，报国务院备案。
四、其 它
1．企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行，不得随意更改。
2．做好审定前的准备工作，制定审定程序，审定工作严格按规定时间进行和结束。
3．参加考核与考查的工作人员，要本着对国家、对企业高度负责的精神，严肃、认真、慎重地做好审定工作，遵守《企业升级考核审定纪律（试行）》。
4．企业申报的各项材料，要实事求是，准确可靠，不得弄虚作假。否则，在申报过程中的，立即取消申报资格；已经审定定级的，由审批部门撤销定级称号。
5．国家级生物制品工业企业不搞“终身制”，已进入国家级的企业，如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降，不能保持企业所处等级的要求，审批部门可发出通报，令其限期扭转。措施不力，年度复核时仍达不到要求的，应予降级或撤销称号。
6．本细则适用于生物制品工业企业。
7．本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。
附：卫生部生物制品研究所工业企业申报企业升级考核制品自检复检情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
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| | | 自 检 结 果 |临近效期效价复检结果 |
|申报考核制品名称|考核年度生产批数|----------------------|--------------------------|
| | |合格批数|合格率（％）|复检批数|复检合格率（％）|
|----------------------------------|----------------------|--------------------------|
|主管所长（签字） |检定处处长（签字） |单位盖章 |
| | | 年 月 日 |
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附件1：中国药品生物制品检定所复检生物制品研究所申报企业考核制品情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
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|制品名称|复 检|国家二级生物制品| 复 检 结 果 | |
| | | |----------------------| 备 注 |
| |批 数|工业企业质量标准|达标批数|达标率（％）| |
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|主管所长（签字） |单位盖章 |
| | 年 月 日 |
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附件2：安全生产考核指标①
根据《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》精神，结合生物制品工业企业的行业特点，确定生物制品工业企业中安全生产指标考评内容为：
1．企业在升级考核年度和申报期间发生死亡事故致死1人以上（含1人），或重伤事故3人以上（含3人），原则上不能升级。但死亡1人，并且符合下述情况之一者，经省、直辖市劳动保护监察机构核实确定，出具证明，可以不影响升级：
（1）伤亡事故不是发生在生产工作岗位，确属偶然，并非管理不善。
（2）甲方企业暂时性派人到乙方企业帮助工作，发生死亡事故，责任不属于甲方，应由乙方负责的。
2．企业升级考核年度和申报期发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失在10万元以上（含10万元）；或发生1万元以上（含1万元），10万元以下的无伤亡人员的较大经济损失事故2次以上（含2次）的，不能升级。
3．企业升级考核年度和申报期间发生由于重大的活毒（菌）事故，造成人员试验室感染隔离治疗的，不能升级。
4．已进入国家级的企业，发生上述事故，达不到安全生产指标要求的，由审批单位提出警告，限期整改，1年内仍达不到安全生产指标的，撤销其国家级企业的称号。发生特大事故的，立即撤销其国家级企业的称号。
企业升级的安全工作必须按以上规定进行认真考评，不得弄虚作假，如有违反者，取消升级资格。
①根据卫生部（88）卫药字第63号文规定，本《指标》作为国家一级、二级生物制品工业企业考核标准第五项，原（88）卫药字第37号颁发的《国家级生物制品工业企业标准》中附件四“生物制品工业企业升级管理工作要求”第九项“安全生产”一条即被废止。（1988年12月21日卫生部发布）
济南市民办科技机构管理办法
山东省济南市人民政府
济南市民办科技机构管理办法
《济南市民办科技机构管理办法》，已经市人民政府批准，现予发布施行。
济南市市长 谢玉堂
一九九三年十月十七日
第一条 为加强民办科技机构的管理，促进民办科技机构的健康发展，根据国家和省有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称民办科技机构是指以从事科学研究、技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务和新产品的研制、生产、销售为主要业务，实行自筹资金、自由组合、自主经营、自负盈亏的集体、私营、个体（个人合伙）、股份制等所有制形式的科技经营实体。
第三条 市科学技术委员会（以下简称市科委）和各县（市）、区科学技术委员会（以下简称县＜市＞、区科委）是民办科技机构的主管部门，对民办科技机构实行归口管理其主要职责是：
（一）制定有关民办科技机构的政策，对民办科技机构进行指导、服务、管理和监督。
（二）负责民办科技机构的科技计划立项、成果鉴定、奖励申报、技术合同登记和仲裁以及科技统计；
（三）负责民办科技机构专业技术人员职称的评审工作；
（四）办理民办科技机构人员出国、技术出口等申报审核工作。
（五）负责民办科技机构及其人员的表彰和奖励；
（六）其他有关的科技管理工作。
工商，税务，劳动、人事等有关部门应当按照各自的职责分工，对民办科技机构进行指导、服务和监督管理。
第四条 民办科技机构在科研、生产、经营活动中，应当遵守有关法律、法规和规章，不得侵害国家、集体和他人的合法权益。
民办科技机构的合法权益受国家法律保护。未经批准，任何单位和个人不得改变民办科技机构的所有制性质，不得擅自干涉其正常的科研、生产和经营活动。
第五条 申请建立民办科技机构应具备下列条件：
（一）有明确的经营方向和范围；
（二）有与经营范围和规模相适应的注册资金和技术设施；
（三）专业技术人员所占比例不少于机构总人数的50％；
（四）创办人和机构中的固定工作人员必须是非在职人员；
（五）有明确的章程和固定的经营场所。
名称需冠以“济南”或“济南市”字样的，还应具备下列条件之一：
（一）有一项以上专利或科研成果；
（二）有技术密集型产品或专有技术；
（三）有一名高级或二至三名中级以上科技人员。
第六条 符合第五条规定条件申请建立民办科技机构的，须持市科委或县（市）、区科委的批准文件，到所在地工商行政管理部门注册登记，领取营业执照，并到所在地技术市场管理部门领取技术贸易许可证。
民办科技机构需变更登记的，应报原批准机关备案，并到原注册登记部门和有关单位办理变更手续。
第七条 申请建立医药、卫生、工程设计、易燃易爆、军工和国家另有规定的专业领域的民办科技机构，须经行业主管部门审核后，持许可证明报科委审批。
第八条 市、县（市）区科委审批民办科技机构按以下分工进行：
（一）申请建立冠以“济南”或“济南市”字样的，由市科委审批，并报省科委备案。
（二）申请建立冠以“济南市高新技术产业开发区”字样的，由高新技术产业开发区管委会审批，报市科委备案。
（三）申请建立冠以“县（市）、区（含所属开发区）”字样的，由县（市）、区科委审批，报市科委备案。
第九条 民办科技机构的经营范围主要包括：
（一）新技术、新工艺、新材料、新产品、新设备的研究、开发及科技成果的推广应用；
（二）对引进新技木和设备的消化、吸收、移植和创新；
（三）对自行研制的新产品进行生产、销售和服务；
（四）开展技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训、技术承包、技术中介等经营活动；
（五）可适当兼营与其专业技术有关的生产经营业务。
第十条 民办科技机构在经营范围内从事技术引进、出口和对外技术文流合作开发以及中外合资、合作等业务，须经市科委审核后，报经市外经贸委批准。
第十一条 民办科技机构可享受以下优惠政策：
（一）技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训等收入，免缴所得税；新创办的民办科技机构兼营与其技术业务有关的收入，前三年免缴、后二年减缴所得税；
（二）研制开发的新产品，已列入国家或省计划的和经省科委鉴定确认并经省税务局审查同意的，按照有关规定减免产品税或增值税；
（三）中间试验产品，经省科委确认的，报经省税务局批准，可免缴所得税一至三年。 民办科技机构对减免的税款必须单独列账，专款用于技术进步和生产发展。
第十二条 符合条件的民办科技机构，经市科委审批，可列为市属独立科研机构系列管理，并可享受全民所有制科研机构的优惠政策。
第十三条 调入民办科技机构的人员，是国家干部的，保留国家干部身份，并由人事部门负责办理调动手续；是工人的，由劳动部门办理调动手续，其中是全民所有制工人的，保留全民所有制身份，工龄连续计算。
属国家统一分配的大中专毕业生、研究生，自愿到民办科技机构工作的，由用人单位通过人事代管部门报请毕业分配部门办理手续。
以上人员的人事档案由人才交流服务中心负责管理。
第十四条 本办法由济南市科学技术委员会负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。
