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印发《一般消费税和一般增值税退付申报及审批办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:56:37  浏览:9006   来源:法律资料网
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印发《一般消费税和一般增值税退付申报及审批办法》的通知

财政部


印发《一般消费税和一般增值税退付申报及审批办法》的通知
财政部


国务院有关部委,国家税务总局,中国人民银行,中央总金库,各省、自治区、直辖市及计划单列市财政厅(局)、税务局、分金库:
为切实做好一般企业消费税、增值税的退付工作,我部制定了《一般消费税和一般增值税退付申报及审批办法》,现印发执行。

附件:一般消费税和一般增值税退付申报及审批办法
第一条 为落实财政部、国家税务总局、中国人民银行《关于税制改革后对某些企业实行“先征后退”有关预算管理问题的暂行规定的通知》(94)财预字第55号),规范一般消费税和一般增值税退付(以下简称“退税”)申报和审批工作,制定本办法。
第二条 “退税”以国务院和财政部有关规定为依据。
第三条 “退税”的申报和审查核批必须遵循依法办理、实事求是、严肃认真、提高效率的原则。
第四条 企业申请“退税”须向财政部驻纳税地中央企业财政驻厂员处(组)书面申请,提出申请退税的依据,附报退税申请书(表式见附表一至四),并提供已纳税款的缴款书原件和复印件一份。
退税申请书由省(自治区、直辖市、深圳市)中央企业财政驻厂员处(以下简称省中企处)统一印制。
第五条 未设中央企业财政驻厂员机构的市(地),由各省中企处委托该市(地)财政局受理当地企业“退税”申请。企业距市(地)中央企业财政驻厂员处(组)或财政局较远,办理“退税”不方便的,可由市(地)中央企业财政驻厂员处(组)或上述财政局委托企业所在县(市)
财政局代理有关工作,报省中企处备案。
受委托的市(地)、县(市)财政部门在退税业务工作上应接受省中企处的指导和管理。
第六条 企业“退税”申请,应在解缴税款并收到国库(经收处)收款盖章后退回的缴款书(收据联)三日后提出;企业两次报送“退税”申请书的时间间隔一般不少于十五天。
第七条 各市(地)中央企业财政驻厂员处(组)(含第五条中所指的市(地)财政局和县(市)财政局,以下统称“退税申请受理单位”)接到企业的退税申请后,必须就以下内容进行认真初审:
1.报送的有关资料是否齐全、真实;
2.申请退税的依据是否充分;
3.申请退付的税款金额是否正确;
4.申请退付的税款是否已经入库(按不少于申报金额10%的比例或对数额在10万元以上的缴款书与税务部门、金库核对)。
第八条 对经初审后符合“退税”条件的,“退税申请受理单位”在企业申请“退税”的书面报告和“退税申请书”上分别签署意见,连同企业报送的缴款书复印件一并报送省中企处。
第九条 对企业报送的申请“退税”的资料不全、依据不充分、数据不准确或税款尚未入库的,“退税申请受理单位”应将情况通知该企业。
第十条 各“退税申请受理单位”必须及时办理企业“退税”申请。向省中企处报送审查意见或通知企业本办法第九条有关事项的时间,一般应在收到企业“退税”申请的六日内完成。
第十一条 省中企处收到“退税申请受理单位”报送的对企业“退税”申请的核实意见和有关附件后,应进行认真核实,并根据审核结果正式行文对“退税申请受理单位”下达准予退付或不予退付的批复,并将企业申请退税的书面报告和退税申请书第一、二联及缴款书复印件同时退给
“退税申请受理单位”。
省中企处对“退税”申请的批复,抄送该企业所在地国库、税务、财政机关各一份。
省中企处对企业“退税”申请作出的批复,从“退税申请受理单位”收到该申请之日算起,不得超过十天(不含“退税申请受理单位”邮件在途时间)。
第十二条 “退税申请受理单位”收到省中企处“退税”的批复文件后,对准予退付的税款,开具“收入退还书”(由省级中企处按《国家金库条例实施细则》所附格式十一印制)。
“收入退还书”按以下要求填写:
1.收款单位方,“全称栏”填写退付对象的名称;“帐号栏”填写退付对象在开户银行的帐号;“开户银行栏”填写上述开户银行名称。
2.退款单位方,“机关全称栏”填写财政部、××省财政厅(局);“预算级次栏”的填写视所退税种而定,如所退税款是增值税,则填写中央级75%,省(市、县)级25%(根据当地财政体制确定),如所退税款是消费税,则填写中央级;退款国库栏填写中央国库××分库(
或中央国库××支库,中央国库××中心支库)、××地方国库(与预算级次栏衔接)。
3.“预算科目栏”按规定的科目填写。
4.“金额栏”按省中企处准予退付的金额填写。
5.“退税原因栏”填写退税的文件依据和省中企处批复文件的名称及文号。
第十三条 “退税申请受理单位”开具的“收入退还书”,加盖印章后,连同省中企处的批复文件,送当地国库办理税款退付事宜。收到国库办理退付并盖章退回的“收入退还书”后,将缴款书原件加盖“已退付”专用章,连同“退税申请书”第一联退还企业。
第十四条 各省中企处未批准的“退税”申请,由“退税申请受理单位”在接到该批复后及时通知企业,并按省中企处要求办理其他有关事宜。
第十五条 “退税申请受理单位”和当地国库应按月核对“退税”金额,并报告退库情况。
(一)每月终了后二日内,国库将“退付一般增值税”和“退付一般消费税”的金额及“预算级次”通知“退税申请受理单位”。
(二)“退税申请受理单位”将本机构同期记录的“退税”数额与国库的通知数额进行核对(如有问题应签明原因,会同国库进行纠正),并填制“一般消费税、一般增值税退付月报”(表式见附表五),于月度终了后四日内报送省中企处。
(三)省级中企处对“退税申请受理单位”报送的“一般消费税、一般增值税退付月报”及时进行审查、汇总,编写文字说明后于每月终了后五日内(节假日顺延)报财政部。
第十六条 省中企处和市(地)中央企业财政驻厂员处(组)应设立专门机构,配置专门人员负责“退税”的审查和核批等事宜,代行中央企业财政驻厂员机构“退税”审查职能的市(地)、县(市)财政局应指定专门人员从事此项工作,并将所定人员的名单报委托单位备案。
第十七条 省中企处和“退税申请受理单位”必须设置有关帐册,对企业“退税”申请书及有关资料的受理、审查、呈报或退还,及“退税”申请的批复,“收入退还书”的填制与送达国库,“退税”数额的对帐等各个环节实行严密细致的登记,并建立健全档案管理制度,妥善保管有
关帐册、资料。
第十八条 中央企业财政驻厂员机构和有关市(地)县财政部门必须严格执法,对发现的骗取“退税”的行为,由省中企处依照《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》进行处理,触犯刑律的移交司法机关,并随时向财政部报告。
第十九条 省中企处应加强对“退税”审查核批工作的领导和考核,建立健全岗位责任制,加强对“退税”经办人员的管理和监督,对玩忽职守、徇私舞弊,导致财政收入损失,或办事推诿、敲诈勒索,造成恶劣影响的,随时向财政部报告情况,严加追究当事人及有关领导的责任,触
犯刑律的,移交司法部门处理。
第二十条 有关企业对省中企处“退税”工作提出的行政复议申请由财政部受理;对“退税受理单位”“退税”工作提出的行政复议申请,由省中企处受理。
第二十一条 省中企处要对“退税”工作及时进行总结,定期以书面形式向部作专题汇报。

附表一:一般消费税退付申请书(表式)

编号: 金额单位:元(保留到分)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
申请企业名称(公章) |____市(地)中企处(组)(____市(地、县)财政局)|
---------------------------------------------------------| |____省中企处于 年
收款国库(经收处): |于 年 月 日收到本申请书, 经初审, 意见如|
---------------------------------------------------------| | 月 日收到本申请书, 第
|缴款书编号|国库收款日期|金 额|据以退税文号|应退税额|下: | 一
附|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------|经审核, 元 联
| | | | | |(注“同意”或“不同意”字样及不同意的原因)|
缴|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------|退付。 由
| | | | | | | "退 白
款|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------| 税 纸
| | | | | | | 申 黑
书|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------| 请 油
| | | | | | | 受 墨
原|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------| 理
| | | | | | | 单
件|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------| 位"
| | | | | | | 退
和|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------| 申

| | | | | | | 报
复|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------| 退
| | | | | | | 税
印|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------|经办人: 企
| | | | | | | 业
件|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------|单位领导:
| | | | | | |
各|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------|单位公章:
| | | | | | |
|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------|送(寄)出日期:
| | | | | |退税金额合计: |
|----------|------------|--------|------------|--------|------------------------------------------|
份| 合 计 | ★★★ | | ★★★ | | 经办人: 单位领导: (单位公章) |(省中企处批复本申请
---------------------------------------------------------| |
填制日期: 送(寄)出日期: | 送(寄)出日期: |的文件号是: )
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|于 年 月 日收到省中企处的批复文件和返回的本申请书, 于 年 月 日将“收入退还书”送达____库, 该国库已于 年 月 日将应退 |
| |
|税款________元划到你单位帐户。 |
| |
| 经办人: 送(寄)出日期: |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(制表尺寸11公分×17.5公分)说明:1.本申请书一式三联,第一联由“退税申请受理单位”退申报退税企业;第二联由“退税申请受理单位”留存;第三联由省中企处留存。
2.编号由企业按年度顺序编号,如“1994—1”,“1995—6”。
3.省中企处在本申请书上的意见,不能取代正式的批复文件。
4.省中企处意见栏“退付”字样之前的空栏填写“准予”或“不予”。

附表二:《一般消费税退付申请书》二、三联用途、颜色及下栏书写内容

----------------------------------------- 第 受
| 于 年 月 日收到省中企处的批复文件和返回的本申请书,于 年 月| 二 理 白
| | 联 单 纸
|日将“收入退还书”送达______库,该国库于 年 月 日将应退税款划| 位 蓝
| |“退 留 油
|收款单位帐户。 | 税 存 墨
| | 申
| 经 手 人 第一联送(寄)出日期: | 请
-----------------------------------------
----------------------------------------- 第 留
| (空白) | 三 存
| | 联 白
| | 省 红
| | 中 油
| | 企 墨
| | 处
-----------------------------------------

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渤海生物资源养护规定

农业部


渤海生物资源养护规定




(农业部令第34号)

《渤海生物资源养护规定》已于2004年1月15日经农业部第2次常务会议审议通过,现予发布,自2004年5月1日起实施。

部长:杜青林

二○○四年二月十二日

渤海生物资源养护规定

第一章 总则

第一条 为保护、增殖和合理利用渤海生物资源,保护渤海水域生态环境,保障渔业生产者合法权益,促进渤海渔业可持续发展,根据《中华人民共和国渔业法》和《中华人民共和国海洋环境保护法》等法律法规,制定本规定。

第二条 本规定所称渤海是指老铁山灯塔(北纬38°43′41″、东经121°07′43″)与蓬莱灯塔(北纬37°49′54″、东经120°44′13″)两点连线以西的海域。

第三条 在渤海从事养殖和捕捞水生动物、水生植物等渔业生产及其他相关活动的单位和个人,应当遵守本规定。从事涉及国家重点保护水生野生动物、野生植物相关活动的单位和个人,应当遵守《野生动物保护法》、《水生野生动物保护条例》、《野生植物保护条例》的有关规定。

第四条 农业部主管渤海生物资源养护工作。农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局负责渤海生物资源养护的组织、协调和监督管理工作。渤海沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域内生物资源养护工作。

第五条 渤海沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当根据国家水域利用规划和经批准的海洋功能区划、近岸海域环境功能区划,编制辖区渔业水域利用规划,经同级人民政府批准后组织实施。除渔港和渔业设施基地建设区外,渔业水域区分为养殖区、增殖区、捕捞区和重要渔业品种保护区。禁止将渤海生物资源的重要产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道划为养殖区。不得在国家海上自然保护区、珍稀濒危海洋生物保护区等一类近岸海域环境功能区内划置养殖区。

第六条 沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当采取措施,改善和恢复渤海生态状况,控制捕捞强度,增殖和养护渤海生物资源,发展生态渔业,促进渤海渔业可持续发展。

第七条 沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当根据渤海生物资源状况,提出控制和压缩捕捞强度的措施,调整捕捞业生产结构,引导和扶持捕捞渔民转产转业。

第二章 养殖和捕捞

第八条 渤海沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当对养殖区统一规划,科学评估,确定养殖发展布局和养殖水域容量,发展和推广生态养殖。

第九条 在渤海使用全民所有的水域、滩涂从事养殖生产的,应当向沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门提出申请,由本级人民政府核发养殖证。因结构调整转产转业的当地渔民享有取得养殖证的优先权。

第十条 沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门受理养殖证申请时,应当根据养殖发展布局和养殖水域的容量,明确养殖证的水域滩涂范围、使用期限、用途等事项。新建、扩建和改建养殖场的,应当进行环境影响评价。

第十一条 取得养殖证的单位和个人应当按照养殖证确定的水域滩涂范围和规定的用途从事养殖生产,遵守有关养殖技术规范。养殖废水排放应符合国家有关排放标准,池塘清淤应进行合理处理,防止水域污染。

第十二条 禁止在渤海养殖未经全国水产原种和良种审定委员会审定、农业部批准推广的杂交种、转基因种和其他非渤海原有品种。养殖经全国水产原种和良种审定委员会审定、农业部批准推广的上述品种的,应当严格采取防逃等防护措施,防止其进入天然水域。

第十三条 在渤海从事捕捞活动,应当依法申领捕捞许可证,按照捕捞许可证确定的作业场所、时限、作业类型等内容开展捕捞活动,并遵守国家有关资源保护规定。

第十四条 沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当按照规定的权限和管辖范围发放捕捞许可证,不得超过上级下达的船网工具控制指标。禁止向非渔业生产者以及江河、湖泊、水库等内陆渔船发放渤海捕捞许可证。

第十五条 从事海上渔获物运销、冷藏加工、渔用物资和燃料补给等为渔业捕捞生产提供服务的渔业辅助船舶,必须依法领取捕捞辅助船许可证。禁止捕捞辅助船直接从事捕捞生产。

第十六条 国家鼓励发展休闲渔业。沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应加强对休闲渔业活动的监督和管理。休闲渔业活动采捕天然渔业资源的,应领取专项(特许)捕捞许可证。具体管理办法由省、直辖市渔业行政主管部门规定。

第三章 生物资源增殖

第十七条 国家鼓励单位和个人投资,采取人工增殖放流、人工鱼礁建设等多种形式,增殖渤海生物资源。

第十八条 农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局和沿岸省、直辖市人民政府渔业行政主管部门应当积极采取措施,统筹规划,制定本地区生物资源增殖计划,依法组织人工增殖放流、人工鱼礁建设。

第十九条 大范围洄游性品种的人工增殖放流,由农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局统一规划,统一组织实施。区域性和定居性品种的人工增殖放流可以由沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门在辖区渔业水域的非养殖区组织实施。

第二十条 人工增殖放流的苗种应当由省级以上渔业行政主管部门指定的原良种场、增殖站和水生野生动物驯养繁殖基地提供。禁止在渤海放流杂交种、转基因种及其他非渤海原有品种。但放流经省级以上渔业行政主管部门组织生态安全评估合格、全国水产原种和良种审定委员会审定和农业部批准推广的上述品种的除外。

第二十一条 禁止在种质资源保护区,重要经济鱼、虾、蟹类的产卵场等敏感水域进行放流。

第二十二条 设置人工鱼礁,应当进行环境影响和增殖效果评估,并由农业部或沿岸省、直辖市人民政府渔业行政主管部门统一组织实施。在“机动渔船底拖网禁渔区线”外侧设置人工鱼礁的,应当依照《中华人民共和国渔业法实施细则》的规定,报请农业部批准;在“机动渔船底拖网禁渔区线”内侧设置人工鱼礁的,应当报请省、直辖市人民政府渔业行政主管部门或其授权单位批准。

第二十三条 设置人工鱼礁不得妨碍船舶航行,不得影响海底管道、缆线等设施,并应事先公告。

第四章 生物资源保护

第二十四条 实行渤海重点渔业资源保护制度。重点保护的渤海渔业资源品种及其可捕标准按照附件1执行。附件1中未定标准的重点保护品种的可捕标准和地方重点保护品种及其可捕标准,由沿岸各省、直辖市人民政府渔业行政主管部门规定,报农业部和农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局备案。在网次或航次渔获量中,未达可捕标准的重点保护品种比重不得超过同品种渔获量的百分之二十五,但定置张网作业除外。

第二十五条 渤海秋汛对虾生产实行专项(特许)捕捞许可证制度。捕捞渤海秋汛对虾的,应当依法领取专项(特许)捕捞许可证,悬挂统一规定的标志,方可从事作业。

第二十六条 禁止捕捞对虾春季亲虾和本规定附件1所列重点保护品种的天然苗种。因特殊需要捕捞本规定附件1已定可捕标准的重点保护品种天然苗种的,由农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局批准;捕捞本规定附件1未定可捕标准的或地方自定重点保护品种天然苗种的,由省、直辖市人民政府渔业行政主管部门批准。经批准后,发放专项(特许)捕捞许可证。领取专项(特许)捕捞许可证后,应当按照指定的区域、时限和限额捕捞。

第二十七条 禁止在潮间带外侧水域采捕兰蛤。在潮间带和其向陆一侧采捕兰蛤、沙蚕、卤虫,应当报经省、直辖市渔业行政主管部门批准,发放专项(特许)捕捞许可证。取得专项(特许)捕捞许可证的,应当按照指定的区域、时限,凭证限量采捕。

第二十八条 禁止使用小于规定的最小网目尺寸的网具进行捕捞。渤海捕捞作业网具的最小网目尺寸按照附件2执行。沿岸各省、直辖市人民政府渔业行政主管部门可以规定未列入附件2的其他网具的最小网目尺寸,但应报农业部和农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局备案。

第二十九条 禁止借改变渔具名称或以革新为名使用损害生物资源的渔具。

第三十条 禁止使用下列严重损害生物资源的渔具、渔法:(一)炸鱼、毒鱼和电力捕鱼;以渔船推进器、泵类采捕定居种生物资源;(二)三重流网、底拖网、浮拖网及变水层拖网作业,但网口网衣拉直周长小于30米的桁杆、框架型拖网类渔具除外;(三)规格不符合本规定附件2规定标准的网具;沿岸各省、直辖市人民政府渔业行政主管部门可以规定适用于本行政区域的其他禁止使用的渔具渔法,并报农业部和农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局备案。

第三十一条 渤海实行伏季休渔等禁渔期制度,并应当执行附件3的规定。沿岸各省、直辖市人民政府渔业行政主管部门可以对毛虾和海蜇规定适用于本行政区域的禁渔期,并报农业部和农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局备案。

第三十二条 禁止在禁渔区、禁渔期内收购、加工和销售非法捕捞的渔获物。在禁渔区或者禁渔期内收购、加工和销售非法捕捞的渔获物的,沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政渔港监督管理机构应当及时调查处理。

第三十三条 沿岸的盐场、电厂、养殖场和其他利用海水的单位或个人,在纳水时应当采取防护或有效规避措施,保护幼鱼、幼虾资源。在伏季休渔期间引水用水时应设置凸面向外且网目不超过7毫米的“V”型防护网。未采取防护措施,对天然生物资源造成损害的,沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当责令限期消除危害。

第三十四条 因科学研究特殊需要,在禁渔区、禁渔期捕捞或使用禁用的渔具、渔法,以及捕捞禁捕对象的,应当经农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局审核后,报农业部批准。捕捞作业时应当悬挂统一规定的标志。

第五章 渔业水域环境保护

第三十五条 沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当依法参加海岸工程、海洋工程、倾废区、入海排污口等项目的环境影响评价等工作,研究对生物资源和渔业水域环境的影响,提出保护生物资源和渔业水域环境的具体要求和措施。

第三十六条 沿岸各级渔业生态环境监测机构应当依法加强对渔业水域的监测,及时向同级渔业行政主管部门和上一级监测机构报告监测情况。

第三十七条 沿岸各级渔业生态环境监测机构应当建立健全机制,加强赤潮监测与预警工作,并及时向同级渔业行政主管部门和上一级监测机构报告监测情况。沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当积极会同或配合有关部门,加强赤潮防范,组织生产者防灾减灾,减少生产损失。

第三十八条 进行水下爆破、勘探、施工作业,对生物资源有严重影响的,位于“机动渔船底拖网禁渔区线”内的,作业单位应当事先同沿岸省、直辖市人民政府渔业行政主管部门协商;位于“机动渔船底拖网禁渔区线”外的,作业单位应当事先同农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局协商,并采取有关防护措施后,方能作业。因作业造成生物资源破坏或损失的,根据管辖范围,农业部黄渤海区渔政渔港监督管理局和沿岸省、直辖市人民政府渔业行政主管部门应当责令作业单位限期消除危害,并向有关人民政府提出责令作业单位赔偿的建议。

第三十九条 因溢油、排污及倾倒废弃物等污染,造成渔业污染事故的,由沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门或其所属的渔政监督管理机构组织调查、评估,并依照《中华人民共和国海洋环境保护法》的有关规定处理。污染事故损害渤海天然生物资源的,沿岸县级以上地方人民政府渔业行政主管部门依法处理,并可以代表国家对责任者提出损害赔偿要求。

第六章 附则

第四十条 违反本规定的,由县级以上人民政府渔业行政主管部门或其所属的渔政监督管理机构依法处理,法律、法规另有规定的,从其规定。

第四十一条 本规定由农业部负责解释。

第四十二条 本规定自2004年5月1日起施行。农业部1991年4月13日发布的《渤海区渔业资源繁殖保护规定》同时废止。


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位:

  自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令21号)(以下简称“21号令”)正式颁布施行以来,对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前,部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作,现就有关事宜通知如下:

  一、我司已在国家食品药品监督管理局网站(网址:www.sfda.gov.cn)发布《药包材换证申请表》及其填报软件,申请人可在网站主页下载区下载使用,并按照填表说明填写后,同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本(电子邮箱为:ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn)。申请表电子邮件发送后,请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内,输入申请表“数据核对码”,进行确认。如未能确认收到,请重新发送电子邮件。

  二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套,其中,一套为原件,一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

  三、申报资料经形式审查合格予以受理后,我司将出具受理通知单及缴费通知单,并径寄回申请人。

  四、申请人凭我司出具的受理通知单,自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心(地址:上海市中山北一路1111号;邮编:200437;联系电话:021-55382055)报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。(同一质量标准的视为相同品种,长度、宽度及容积等物理尺寸不同的,如:0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可;而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外,应注意相同材质下,抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞,因相应检验项目与指标不同,应按不同品种报送检验样品。)

  换证时,质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的,需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

  已经颁布国家标准的品种,其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的,申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订,并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

  五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

  六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送,邮至:国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室,地址:北京市西城区北礼士路甲38号,邮编:100810,同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

  以上事宜,自发布之日起施行。


  附件:进口药包材换证技术资料目录及要求


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○四年三月二十四日


  注:《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件:

           进口药包材换证技术资料目录及要求

  一、技术资料目录
  (一)我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
  (二)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
  (三)申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
  (四)国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
  (五)洁净室(区)洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
  (六)申报品种的配方。
  (七)申报品种的生产工艺及主要生产设备。
  (八)申报品种的质量标准。
  (九)该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
  (十)批准该产品注册或者换证时,要求继续完成工作的执行情况,包括对进口检验质量标准进行完善的情况,并附具体资料。

  二、申报要求
  (一)关于1号资料,可提供复印件。
  (二)关于2号资料,申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中:
  1.凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的,必须提供此类批准证明文件。
  2.凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的,请予以如实说明,并可免于提供此项资料。
  (三)关于3号资料,申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件;中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
  (四)关于4号资料,应当提供原件,可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处;地址:北京市崇文区天坛西里2号;邮编:100050;联系电话:010-67057493,信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
  (五)关于5号资料,均应当提交一年内的检测报告原件。
  (六)关于6号资料,应当明确说明原材料及添加剂(着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。对于添加剂,还应当提供安全用量范围的使用依据。其中,输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管)等品种,配方中应当说明成品由几层材料组成,必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管),应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
  (七)关于7号资料,应当提供主要生产设备的名称、型号。
  (八)关于6、7号资料,若与上次注册内容相比有所变更,应当指出具体改变的内容。
  (九)关于8号资料,换证时对质量标准进行修订的,应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
  (十)关于9号资料,应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
  (十一)全部申报资料均应使用中文并附英文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。