关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国食药监安[2005]541号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
本规定自2006年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十五日
接受境外制药厂商委托加工
药品备案管理规定
第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
第二条 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
（三）药品委托加工合同复印件；
（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。
焦作市财政项目资金评审管理办法
河南省焦作市人民政府
焦作市财政项目资金评审管理办法
第63号
《焦作市财政项目资金评审管理办法》已经2005年6月11日市人民政府第22次常务会议审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。
市 长
二○○五年六月十五日
焦作市财政项目资金评审管理办法
第一条 为了加强财政支出预算管理，规范财政项目资金评审行为，提高财政项目资金使用效益，根据《中华人民共和国预算法》和财政部《财政投资评审管理暂行规定》（财建[2001]591号）等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市各级财政项目资金评审活动的管理。
第三条 本办法所称财政项目资金是指除财政基本支出（人员经费和正常公用经费）以外的所有财政性资金，包括财政性投融资建设资金和非建设性财政项目资金。
财政项目资金评审指财政部门对财政性项目资金支出预算编制、执行和决算进行评审，对财政性投融资建设项目（以下简称建设项目）的工程概算、预算、招投标标底、工程价款的结算和竣工决（结）算进行评价审查，以及对财政项目资金进行专项检查的行为。
第四条 财政项目资金评审应当严格执行国家有关的法律、法规，坚持公平、公正、公开、科学、节约、廉洁的评审原则。
第五条 财政部门是财政项目资金评审工作的主管部门，市财政部门在财政项目资金评审工作履行下列职责：
（一） 制定财政项目资金评审规章制度，指导财政项目资金评审业务工作；
（二） 确定评审项目；
（三） 审查评审机构出具的评审报告，并会同有关部门对评审结果进行处理；
（四） 加强对评审质量的监督检查，并根据实际需要对财政项目资金评审结论进行抽查复审；
（五） 协调评审机构在评审工作中与项目主管部门、建设（预算）单位等方面的关系。
第六条 财政部门设立的财政项目资金评审机构（以下简称评审机构）负责财政项目资金评审的具体工作，其主要职责：
（一） 负责对财政项目资金的预算编制、执行和决算进行事前、事中、事后评审，并提供决策依据和建议；承担年度内追加临时项目预算的评估审核工作；参与财政项目资金的监督检查；
（二） 审查财政性投融资建设项目（含政府采购工程）的工程概算、预算、结算和竣工财务决算，参与项目评审招标、工程设备采购的审定工作；
（三） 参与财政性投融资建设项目的可行性研究、论证等技术性、服务性工作；
（四） 配合建设项目有关管理部门进行工程造价控制、现场跟踪评审、工程进度和竣工验收工作；
（五） 参与预算定额、费用定额和材料预算价格的测定；
（六） 根据纪检、监察、财政等部门查办财政性投融资项目中违法违纪案件的需要，提供评审报告。
第七条 财政项目资金评审的范围包括：
（一） 财政预算内各项资金安排的项目支出；
（二） 政府性基金安排的项目支出；
（三） 纳入财政专户管理的资金安排的项目支出；
（四） 政府性融资安排的项目支出；
（五） 其他财政性资金安排的项目支出。
第八条 财政项目资金评审的主要内容：
（一） 财政性投融资建设项目评审的主要内容：
1、项目前期的评诂审查；
2、项目执行法人责任制、招投标制、合同制和工程监理制等基本建设管理制度情况；
3、项目招标标底及工程量清单的合理性；
4、项目概算、预算、结算及竣工财务决算；
5、材料、设备定价合理性及执行政府采购规定情况；
6、项目单位执行基本建设财务会计制度情况；
7、需要评审的其他内容。
（二） 非建设性财政项目资金评审的主要内容：
1、项目的基本情况；
2、项目的可行性；
3、项目预算支出的合理性；
4、项目中存在的问题及评审确定的项目预算；
5、需要评审的其他内容。
第九条 财政性投融资建设项目的施工图预算、招标工程标底造价未经评审机构审查的，建设单位不得开标、评标、不得签订建设工程造价合同，财政部门不予拨付建设资金。
第十条 财政项目资金评审采取对预算编制、执行和决算及建设项目概算、预算、结算和决算进行全过程评审或者单项评审的方式进行。
第十一条 财政项目资金评审的程序：
（一） 了解、熟悉项目情况，制定评审计划；
（二） 向项目预算（建设）单位提出评审所需的资料清单并对预算单位提供的资料进行初审；
（三） 对建设类项目进行现场踏勘，调查、核实建设类项目的基本情况；
（四） 对项目内容按有关标准、定额、规定逐项进行评审，确定合理的项目预算；
（五） 审查项目预算（建设）单位的财务、资金状况；
（六） 对评审过程中发现的问题，向项目预算（建设）单位进行核实取证；
（七） 向项目预算（建设）单位出具项目资金评审初步结论，项目预算（建设）单位应对初步评审结论提出书面意见；
（八） 根据评审结论及项目预算（建设）单位反馈意见，出具评审报告。
第十二条 评审报告应当包括项目概况、评审依据、评审内容、评审结论及分析等内容。
财政项目资金评审结论应当作为发展改革部门概算审批和财政部门编制项目资金预算、国库集中支付、政府采购、绩效评价以及建设单位办理结算交付资产的依据。
第十三条 评审机构进行财政项目资金评审时应当遵守下列规定：
（一） 组织专业人员依法开展评审工作，保证评审结论的真实性、准确性；
（二） 建立严格的项目档案管理制度，完整、准确、真实地反映和记录项目评审情况，认真收集和保管评审资料；
（三） 不得向被评审单位收取任何费用。
第十四条 项目建设（预算）单位在接受项目评审过程中应当遵守下列规定：
（一） 项目建设（预算）单位按要求向评审机构提供所需相关资料，并对所提供资料的真实性、合法性、完整性负责；
（二） 项目建设（预算）单位对评审中涉及需要核实或者取证的问题，应当向评审机构说明情况，提供资料，不得隐匿资料或者提供虚假资料；
（三） 建设（预算）单位在收到财政性资金投资建设项目评审结论之日起5个工作日内签署意见，并由该单位和单位负责人盖章签字。逾期不签署意见的，视为同意评审结论。
第十五条 凡需委托社会中介机构进行审查的财政项目资金评审业务，由财政部门设立的财政项目资金评审机构负责组织实施。
第十六条 项目建设（预算）单位存在违反财政法规行为的，由市财政部门按国务院《财政违法行为处罚处分条例》予以处理，触犯刑律的，移交司法机关处理。
第十七条 评审机构在财政项目资金评审工作中应加强与发展改革、审计、建设等部门的配合，本着简便、高效的原则，提高服务项目建设的质量和水平。
第十八条 财政部门工作人员有玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊等违纪行为的，根据有关规定给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 市财政部门可以根据本办法制定财政项目资金评审的具体操作规范。
第二十条 本办法自2005年7月1日起施行。
