您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-03 17:14:30  浏览:8295   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知

国家药监局


关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知


国药监械[2002]242号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效,我局决定就医疗器械的注册情况,进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理,由我局医疗器械司负责,境内第二类以下(含第二类)医疗器械注册情况的清理,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下:

一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。

二、清理内容
(一)是否依据法定程序实施医疗器械产品注册,审批内容和手续是否完备;
(二)注册资料、档案是否完整、准确、统一;
(三)注册产品是否符合医疗器械的定义和分类,是否存在高类低划、低类高划问题;
(四)注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准;
(五)产品使用说明书是否规范,与产品标准和临床验证报告是否一致。

三、工作进度安排
(一)内部准备及宣传部署,公告企业对照要求进行自查、自纠阶段(年初~8月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后,即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署,通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下:
(1)产品适用范围是否超出注册批准的内容;
(2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
(3)产品是否执行了强制性国家标准,特别是生物学评价和电气安全标准;
(4)注册产品是否为药、械不分的产品;
(5)注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议;
(6)产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械[2001]575号)中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业,查实后按弄虚作假依法处理。

2.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理,统计出有效注册证的数目,列出注册证号,为检查企业自查情况做好准备。

(二)统计汇总和分类处理阶段(2002年9月1日~12月31日)
1.各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类,对照本通知“二”的内容进行复查,针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况,分别提出处理意见,及时纠正。
2.对没有企业上报问题的注册项目,依据排查出的有效注册证号,对照本通知“二”的内容,进行清理复查。
3.2002年12月31日前,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。

(三)集中整改阶段(2003年1月1日~2003年4月30日)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家,对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析,做出小结,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。

对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销注册证。

对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。

(四)汇总上报阶段
2003年5月31日前,各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。

四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品,应作为本次清理工作的重点,加大规范复审的力度,具体产品包括:
(一)骨科内固定产品:骨板、骨钉、髓内针、人工关节,心脏起搏器,心脏瓣膜,心脏导管,冠状动脉支架等;
(二)增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品;
(三)药、械不分的产品;
(四)“国药监械[2001]575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品;
(五)其它机理不明的产品。

五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中,我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组,分两个阶段进行抽查。
(一)2002年9月~11月,对当年的清理规范情况进行抽查;
(二)2003年6月~8月,对全面清理规范情况进行抽查;
(三)2003年9月30日前,依据抽查结果,向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施,我局将另行安排。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日

下载地址: 点击此处下载
关于上海国际金融中心立法形式的思考

张在祯


目 录

△ 序言

一、积极推出具有促进功能的地方法规
二、主动争取具有创新功能的受权立法
三、及时制定落实地方法规的政府规章
四、高度重视有关部门制定的规范文件
五、大力推出具有主导作用的部门规章
六、尽可能推出专项行政法规或者政策
七、适时出台金融中心建设的专项法律
八、创新制定国际金融中心的司法解释
九、引导企业建章立制和适用国际惯例
十、尽早规划国际金融中心的法规体系
△ 结语

△ 序言


  伴随着年初《国务院关于推进上海加快发展现代服务业和先进制造业建设国际金融中心和国际航运中心的意见》(国发〔2009〕19号)、《上海市人民政府贯彻国务院关于推进上海加快发展现代服务业和先进制造业建设国际金融中心和国际航运中心意见的实施意见》(沪府发〔2009〕25号)、《上海市人民政府办公厅关于印发上海国际金融中心和国际航运中心建设 2009 年重点工作安排和部门分工的通知》(沪府办〔2009〕55 号)等规范性文件的相继出台,特别是今年通过的《上海市推进国际金融中心建设条例》(以下简称《条例》)这部地方法规,将上海国际金融中心建设推向了新高潮的同时,也将自1992年党的“十四大”报告提出尽快把上海建成国际金融中心以来颇有争议的上海国际金融中心立法问题,提上了令许多关心上海国际金融中心建设的人不得不考虑的议事日程。作为本市一名长期工作在商业银行法律与合规岗位的金融法制人员,在为上海金融城倍感自豪的同时,与国内外的各行各业人士一样,对上海国际金融中心建设的立法问题,特别是上海国际金融中心的立法形式问题,具有浓厚的兴趣并持续地跟踪关注。
 
  所谓“上海国际金融中心立法形式”,有静态和动态之分:静态意义上的上海国际金融中心立法形式,是指涉及上海国际金融中心的立法、监管、经营、消费、服务、司法等活动的法律、行政法规、地方法规、部门规章、政府规章、自律性规章、国际惯例及其他规范性文件的总称;动态意义上的上海国际金融中心立法形式,是指立法机关、行政机关、司法机关、监管机构、自律组织制定涉及上海国际金融中心的法律、行政法规、地方法规、部门规章、政府规章、自律规章及其他规范性文件的立法性活动。本文既在静态意义上又在动态意义上使用“上海国际金融中心立法形式”一词。

  本文拟从“积极推出具有促进功能的地方法规、主动争取具有创新功能的受权立法、及时制定落实地方法规的政府规章、高度重视有关部门制定的规范文件、大力推出具有主导作用的部门规章、尽可能推出专项行政法规或者政策、适时出台金融中心建设的专项法律、创新制定国际金融中心的司法解释、引导企业建章立制和适用国际惯例、尽早规划国际金融中心的法规体系”等十个方面,谈谈笔者关于上海国际金融中心立法形式问题的思考。

一、积极推出具有促进功能的地方法规

  尽管《深圳经济特区金融发展促进条例》已于2008年通过并实施,然而限于其标题名称和目标界定(《深圳经济特区金融发展促进条例》第三条规定市人民政府应当把金融业作为战略性支柱产业,以多层次资本市场为核心,以深港金融合作为纽带,巩固提升深圳金融中心城市地位,使深圳成为港深大都会国际金融中心有机组成部分,重点突出投融资、财富管理和金融创新功能。),又鉴于上海作为国内唯一“国际金融中心”的定位,上海《条例》当之无愧是全国名正言顺的推进国际金融中心建设的首部地方法规。但是,《条例》开宗明义言其核心目的是“营造具有国际竞争力的金融发展环境”,以推进上海国际金融中心建设,表明其定位为框架性的地方促进法。同时,《立法法》也规定,基本经济制度以及财政、税收、海关、金融和外贸的基本制度只能制定法律。因此,有关金融基本制度的事项应当由国家统一立法。所以,许多人就认为,包括《条例》在内的地方立法对国际金融中心建设立法奈何不得,似乎无所作为,较为悲观。但笔者认为,地方立法无法、也不可能、更不必满足国际金融中心建设的全部需要。然而,再好的种子,也需要良好的土壤,才能茁壮成长。地方促进法,不是金融立法,胜似金融立法,就是筑巢引凤。因此,积极推出具有促进功能的地方法规,改进与提高与金融经营管理相关的配套服务,强化城市基础设施、诚实信用、金融文化、金融人才、金融法制等金融生态环境基础建设,对推进上海国际金融中心建设至关重要。

  例如,在商业银行传统担保授信业务涉及的隧道收费权质押登记、贷款公路收费权质押登记、最高额抵押登记、综合授信抵押登记、在建工程抵押登记、贷款债权超过抵押物价值时的房地产抵押登记、抵押房地产过户时登记、非银行抵押权人汽车抵押登记、银团贷款房地产抵押登记、非上市股份有限公司股权质押登记、企业动产抵押变更登记等担保物权登记的环节,仍存在许多亟待解决的问题,正嗷嗷待哺般地盼望通过地方辅助立法予以解决。另外,上海地方法规除《条例》已有规定内容,在金融投资者教育、公务员金融专业知识培训、国际金融中心论坛、地方金融法制史研究、地方金融文化展览、城市房地产金融、汽车金融、国际航运金融、国际贸易金融、地方政策性金融、融资担保与再担保、金融中介服务、金融投诉处理、地方国有金融、金融安全区建设、特别是防范金融机构大额资金被骗长效机制建设等领域也可有所作为。

  根据《宪法》和《立法法》规定,上海市人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要,在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下,可以制定地方性法规。需要提请注意的是,这里写的是“不相抵触”而不是“根据”。这么规定是经过研究的,也就是说,不是必须先有法律,才能根据法律、行政法规制定地方性法规。地方性法规可以规定的事项,一是为执行法律、行政法规的规定,需要根据本行政区域的实际情况作具体规定的事项;二是属于地方性事务需要制定地方性法规的事项。除《立法法》规定的只能制定法律的事项外,其他事项国家尚未制定法律或者行政法规的,上海市根据本地方的具体情况和实际需要,可以先制定地方性法规。当然,鉴于金融行业受到法定监管机构的特别监管,与一般行业确有不同。那么,金融事项是否是地方立法的禁区呢?上海市的立法机关是否只有前述常规形式的地方立法权呢?

二、主动争取具有创新功能的受权立法

  自1981年至1996年全国人大及其常委会先后5次做出决定或决议,授权广东省和福建省、海南经济特区、深圳市、厦门市、汕头市和珠海市的人大及其常委会制定各项单行经济法规或法规,在经济特区实施。2000年《立法法》对地方国家机关的受权立法问题,并没有作为一项基本制度规定下来,也没有撤销过去对有关地方的授权。对此,权威专家认为,这可以理解为,如果实践确有必要,仍可以采取个案解决的办法,授权某些地方国家机关立法。这就为上海市地方立法机关的国际金融中心创新立法提供了可以利用的法律空间。

  上海市的立法机关,应当充分利用地方受权立法空间,特别是政协委员和人大代表应当在深入调研的基础上,依法提出可行性提案和议案,以积极促成全国人大及其常委会做出“授权上海市人大及其常委会根据具体情况制定有关上海国际金融中心建设法规在上海地区实施”的授权立法决定或决议。特别值得上海的人大代表们借鉴的是,1994年八届全国人大第二次会议做出授权厦门市人大及其常委会制定法规在经济特区实施的决定,就是根据福建省袁启彤等36名全国人大代表提出的议案做出的。既然将上海建设成为国际金融中心是一项既定的国家战略,是时代赋予上海的恢宏而又艰巨的历史使命,是党和国家赋予上海金融人义不容辞的重任,那么作为加快实施建设上海国际金融中心国家战略的重大举措或联合推进机制,必要时国家立法机关可以授权上海市立法机关进行受权立法。

  现实生活中人们更多的是把立法活动视为权力行使,笔者以为需要特别强调的是,立法活动更是一种职责履行。我们国家的立法问题,一方面是立法过度,另一方面是有效立法不足,还存在立法不作为的情况。上海国际金融中心,实质上就是国际金融服务中心。以“海纳百川,相伴发展”为理念,为国内外客户提供更加完备的金融服务,带动长三角地区、长江流域的发展,服务中国实体经济,为国家富强和国民富裕提供有效的金融服务,是建设上海国际金融中心的基本出发点。有权必有责,有责必有权。在各地纷提建设金融中心的情况下,中央继续坚持在上海建设国际金融中心,既是对上海的信任,也是上海必须承担的重大历史责任。国际金融中心的特许性也自然意味着其责任性。上海市地方立法机关的创新性金融受权立法,是先行一步,发挥窗口和试验田的作用,为日后全国性金融立法奠定基础,不是什么特权,而是一个金融经济比较发达的大都市对提升全国金融业的整体竞争力应当承担的历史责任,是继续发挥上海在全国的带动和示范作用的理性选择。浦东是上海的浦东,上海是中国的上海,也可以说,上海肩负着重大的历史使命,承载着国家的金融梦想。

三、及时制定落实地方法规的政府规章

  《条例》出台后,大家都认为有关规定比较宏观抽象,操作性似乎有所欠缺,尚需一系列的市府规章予以配套落实,其实也属正常现象。例如,为实施《上海市房地产登记条例》,上海市人民政府不仅发布了《上海市房地产登记条例实施若干规定》,还就抵押事项专门发布了《上海市房地产抵押办法》。上海市人民政府依法可以根据法律、行政法规和本市地方性法规制定地方政府规章。地方政府规章可以规定的事项,一是为执行法律、行政法规、地方性法规的规定需要制定规章的事项;二是属于本市的具体行政管理事项。因此,上海市人民政府及时组织各方力量制定一系列的政府规章,细化落实《条例》的框架性规定,是推进上海国际金融中心法制建设的一项迫在眉睫的基础性任务。

邮电部关于纪、特邮票结算办法的通知

邮电部


邮电部关于纪、特邮票结算办法的通知
1994年10月26日,邮电部

邮电部1993年规定,自1994年1月1日起,各类邮票的下发均由邮政总局分配到各省、区、市邮电管理局邮政处和中国集邮总公司。现对纪、特邮票的结算办法通知如下:
一、据测算,在各省、区、市局领取的纪、特邮票中,进入通信领域的占15%;进入集邮领域的占85%。因此,各管理局应对这85%部分,按其票面价格的一定比例向部交纳集邮利润。
二、按照部对邮票经营管理体制的要求,各省、区、市可以库存一些邮票,作为以后年度集邮业务的票源。为此,原办法允许各省、区、市将每年进入集邮领域邮票的10%做为库存,当年不上交这部分的集邮利润,而在第二年再按规定比例如数上交,每年以此类推。
三、从1994年起,纪、特邮票向部交纳集邮利润的比例为40.2%,在税后通过收支差额分配上交。
其计算公式:
本年应交集邮利润=〔上年规定所留库存面值+本年领取票
面值×85%×(1-10%)〕×40.2%
四、中国集邮总公司从邮政总局领取的纪特邮票按照上述二、三条办法执行。
其计算公式为:
本年应交集邮利润=〔上年规定所留库存面值+本年领取票
面值×(1-10%)〕×40.2%