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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 00:58:18  浏览:9889   来源:法律资料网
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关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安[2000]315号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
  特此通知

药品监管局
二000年七月十八日

药品临床研究的若干规定

  

  一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
  二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
  三、选择药品临床研究单位的基本原则:
  (一)I——II期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
  (二)IV期临床试验的负责单位,必须是参加该药品II期、III期临床试验的研究单位;IV期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构;
  (三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
  四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(IV期除外)。
  五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
  六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
  七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
  八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
  九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);IV期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
  十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
  十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
  十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
  附件:略

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人民法院送给人民的最好新年礼物——闻原郴州市纪委书记曾锦春被执行死刑随感

钟建林


  2010年12月30日,长沙市中级人民法院官方网站发布新闻《湖南郴州原市纪委书记曾锦春被执行死刑》。
文章称:“长沙市中级人民法院遵照最高人民法院死刑核准裁定和下达的死刑执行命令,对犯受贿、巨额财产来源不明罪的湖南省郴州市原市委副书记、市纪委书记曾锦春验明正身,押赴刑场,执行枪决。”
这样的消息,发布于2010年的倒数第二天,而新的2011年即将来到,足可算作人民法院送给全国人民最好的新年礼物,因为真的是给人民以交待,给人民以力量,真的大快人心!
  激动过后,反思曾锦春贪腐案的前前后后,我们又能从中真正感悟什么?警醒什么?希望什么?
关于曾锦春的新闻报道已经不知有多少。以“纪委书记曾锦春”为关键词“百度一下”,竟然可搜索出相关网页约213000篇。
  之所以“纪委书记曾锦春”被广受关注,是因为曾锦春滥用纪委权力谋取私利,手段达到了无所不用其极的程度。具体措施已然是“炉火纯青”,犹如“庖丁解牛”般游刃有如。
  关于曾锦春的犯罪“佳绩”,《湖南郴州原市纪委书记曾锦春被执行死刑》一文报道:“最高人民法院复核确认,1997年下半年至2006年9月期间,被告人曾锦春利用职务上便利,在有关矿产承包及纠纷处理、干部选拔任用、工程承揽及招投标、税费的减免、违纪违法案件的查办及诉讼案件的处理等方面,为他人谋取利益,单独或伙同其妻、子女、情妇(均另案处理)收受或者索取首某某等40余人贿赂共计折合人民币共计3123.82万元,其中索贿数额计人民币329万元。曾尚有折合人民币共计952.72万的财产不能说明来源。”
  曾锦春被网友赋予“中国第一贪纪委书记”称号!
  一位本应以反腐倡廉为己任的地市级纪委书记,不知为何犯下罪孽如此深重的滔天大罪?!
据坊间传言,曾锦春贪腐的最大“亮点”在于,谁反对他,他就对谁进行“双规”!
  真令人毛骨悚然,不寒而栗!
  前段时间闹得沸沸扬扬的“彭北京决斗”事件,据说起因就在于曾锦春滥用纪委权力,给法院“批条子”、“打招呼”,却美其名曰“纪律监督”。“彭北京决斗”事件虽最终经各方努力以未“决斗”而选择理性协商的方式平息,但该事件给法院司法公信力的打击是沉重的,足以跟“黄松有受贿案”相“媲美”。
  司法机关对曾锦春贪腐犯罪一案进行侦办和审判的过程是慎重的,艰难的。《湖南郴州原市纪委书记曾锦春被执行死刑》一文报道,“2008年11月20日,长沙市中级人民法院以受贿罪、巨额财产来源不明罪,数罪并罚,判处被告人曾锦春死刑,剥夺政治权利终身,并处没收个人全部财产。曾不服,上诉至湖南省高级人民法院。省高院经依法开庭审理,于2009年7月21日判决驳回上诉,维持一审的定罪量刑,并依法报请最高人民法院核准。”
  听审理曾锦春案的长沙中院法官说,该案的一审判决书长达20余万字,A4纸打了400多页。这可真正是一本判决“书”,而且肯定算得上是一份字数创纪录的刑事判决书。
  可以想见,整个社会为曾锦春贪腐案付出了多么大的人力、物力、财力和时间!
整个社会无法不对曾锦春的犯罪行为发指、愤怒!
  曾锦春最后被正法,被执行枪决,印证了一句古话:“正义终将战胜邪恶”!
  话又说回来,作为理性地反思和总结,我们却没必要对曾锦春个人进行过多的道德批判。
  据网文《还原曾锦春:从农家少年到恐怖纪委书记》(南方新闻网,2008年11月21日)报道,曾锦春是一名从郴州市汝城县农村走出的农家孩子。地处湖南省东南端的汝城县,据当地县志记载,北宋理学鼻祖周敦颐曾任汝城县令。周敦颐的《爱莲说》“出淤泥而不染,濯清涟而不妖……”,曾被少年曾锦春熟背。这一现象系在曾锦春的父亲曾照儒要求下所为。曾照儒认为,人的品性和莲一样,要洁身自爱,光明磊落。曾照儒曾经是汝城县城南小学的校长,忠厚老实,当了一辈子的教书匠。在他八个子女中,曾锦春排行老二,也是后来唯一考上了大学的孩子。曾家早年贫困,全靠曾照儒每月40元的工资度日。曾锦春读书时很聪明,也很懂事,擅长写作。汝城三中65岁的退休化学老师曾宪法,和曾锦春是同村本家,小学和高中的同班同学,之后又一起上大学。在他的印象中,曾锦春学习成绩很好,老实本分,不爱出头。两个农家少年经常在晚上爬到教学楼顶层的隔层点煤油灯复习功课。1964年,两人一起考入湖南师范大学,曾锦春就读中文系,并在大学时入了党。
  我们真正需要反思的是,到底是什么让一个“我本善良”的农家少年,最终成为一个令人谈之色变的“恐怖纪委书记”?
  可能有人认为,这是“人性本恶”在起作用。其实,人性无所谓善恶。人性是中性的,有“善”的一面,也有“恶”的一面。天使和魔鬼,天堂和地狱,差别就在一念之间。人一旦有机会行使公共权力,其与生俱来的人性必然会要发挥作用,不是“善”的一面发挥作用,就是“恶”的一面发挥作用。关键是如何进行制度设计,以求在公共权力行使中,人性中的“善”能得以弘扬,而人性中的“恶”能够被遏制。
可以断言,只要是公共权力,就犹如“双刃剑”:用得好,可以增进人民的福祉;用得不好,可以成为对人民的犯罪。
  古今中外的理论和实践表明,是权力就有可能被滥用,不被监督的权力则必然走向腐败。要实现权力行使的“合目的性”,出路就在于监督权力。
又如何才能监督好公共权力?特别是如何解决“谁来监督监督者”这一永恒的监督难题?
真让人百思难得其解!
  新年伊始,笔者收到一条手机祝福短信,说“二○一(yao)一(yao)年,祝君要什么有什么,心想事成,万事无忧。”
  这条短信似乎可以给我们一些启发:一个人能够“要什么有什么”,这在现实社会中恐怕是不可能实现的,也是不应该的。一个人真要能“要什么有什么”,那么对其他人来说则必然会是“恐怖”!因之,这充其量只能表示一种美好的祝福愿景而已。真要实现,那也要等到共产主义社会的到来,因为那是“各尽所能,按需分配”的社会。而这正是我们几千万共产党人为之不懈奋斗的最高理想!就是“要什么有什么”的美好愿景,永远激励着我们每一个共产党人奋勇前行!
  突然想起共产主义社会里人与人之间关系的一种应然状态:“人人为我,我为人人”。似可借用这种状态描述,将如何监督公共权力表述为:“我可监督任何人的公共权力,任何人可监督我的公共权力”?
如果能够设计这么一种品质的监督机制,那么这种状态下的公共权力行使,无时不在监督之下,无处不在“玻璃罩”中。
  设计这么一种品质的监督机制不是不可能的。要知道,“批评和自我批评”,一直是我们党的事业永葆青春活力的根本法宝。而“批评、监督和建议”,则更是《宪法》明文规定的公民基本权利!
法治,其实就是一条实现“我可监督任何人的公共权力,任何人可监督我的公共权力”的有效途径。因为法治的精神本原就在于“治权”而非“治人”!
  这就是我,一名职业法律人,对我们“生于斯长于斯“的祖国最真诚的新年祈愿:愿我们的国家法治昌明,愿我们的国家永远不再出现下一个曾锦春,不再发生行使公共权力而不被监督的现象和行为!
2011年已经开始了。今年又是“十二五”计划的开局之年,而一个新的十年也已开始。十年之后我们的国家和社会会怎么样?我们的学习、工作和生活会怎么样?我们每一个人的内心世界又会怎么样?
总之,让我们对未来充满信心和希望!


作者单位:湖南省长沙市芙蓉区人民法院
通讯地址:长沙市芙蓉区嘉雨路467号。邮政编码:410016
联系电话:0731-84784810
电子信箱:haiyangzhixin-001@163.com


浙江省自然保护区条例(已废止)

浙江省人大常委会


浙江省自然保护区条例
浙江省人大常委会


(1981年12月29日浙江省第五届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 自然保护区的建立
第三章 自然保护区的管理
第四章 奖 惩
第五章 附 则
附:浙江省国家重点保护的植物、动物名录

第一章 总 则
第一条 为了保持自然生态系统的平衡,保护原始类型的森林植被和珍贵野生动物,开展野生生物资源的科学研究工作,根据《中华人民共和国森林法(试行)》、《中华人民共和国环境保护法(试行)》和农林部《自然保护区暂行条例》、《野生动物资源保护管理条例》,结合本省
实际情况,制订本条例。
第二条 本条例是指森林生态系统的自然保护区。自然保护区必须贯彻“全面保护自然环境,积极开展科学研究,大力发展生物资源,为国家和人民造福”的方针。
第三条 省、地、县各级人民政府应加强对自然保护区工作的领导,保证本条例的贯彻执行。

第二章 自然保护区的建立
第四条 对保护自然生态系统有重要作用,具有下列条件之一者,应划为自然保护区:
1、不同类型的有代表性的天然植被保存较好的适当区域,或者次生植被保存较好,通过各种管理措施,能够逐步恢复原来植被的区域;
2、我省特有、珍贵稀有或具有重要保护价值而濒于绝灭的生物种源的重点生存繁殖地区;
3、具有特殊保护意义的水源涵养林、母树林、风景林等。
第五条 自然保护区的范围,应根据保持森林生态系统完整性的需要,划定它的面积和区界。
保护区内可划分为绝对保护区和一般保护区。
经省、县人民政府批准划定的自然保护区,一切单位、部门、社、队和个人,都要积极予以保护,不得侵占和破坏。
第六条 省级自然保护区,由省林业部门商同所在县提出区划方案,报省人民政府批准,并报国务院备案。县级自然保护区,由县林业部门提出方案,报县人民政府批准,并报省人民政府备案。自然保护区一经划定,不得随意变动。

第三章 自然保护区的管理
第七条 自然保护区,要建立管理机构,负责自然保护区自然资源的保护和科学研究等工作。
第八条 省级自然保护区管理机构由所在县人民政府领导。可根据需要,由所在县有关部门组成自然保护区管理委员会。在业务上分别由省、县林业部门管理。
第九条 在自然保护区内严禁采伐、狩猎、垦殖、放牧、采挖和进行非保护区的建设项目。严禁乱采乱挖标本和种苗,严禁在保护区野外吸烟、用火。
第十条 加强对科学研究工作的管理。要有计划地积极开展自然保护区生物资源的科学研究工作,发掘新的可利用的物种,培育新的优良品种,并推广应用于农业、医药、工业等方面。
自然保护区科学研究工作,由林业主管部门协同有关院校、科研单位有计划地进行。
凡进入自然保护区从事科研、教学或参观、考察的一切单位和人员,必须分别经省、县林业主管部门批准,遵守自然保护区的有关规定,服从自然保护区的监督和管理。
第十一条 自然保护区内的旅游、商业等单位,必须严格遵守本条例的各项有关规定。
第十二条 自然保护区管理机构的职责:
1、认真贯彻国家关于自然保护区工作的方针、政策,做好宣传教育和科学普及工作。
2、护林防火,防治病虫害,培育林木。
3、调查了解保护区的自然环境和生物资源。
4、开展科学研究,进行植被、土壤、气象、珍稀动物生活规律的观察;开展珍稀动植物的引种驯化工作;建立动、植物标本室和种子库等。
5、对违反本条例规定的行为,进行制止和处理。

第四章 奖 惩
第十三条 对下列单位和人员应给予表扬和奖励:
1、对自然保护区的自然资源保护和科学研究工作作出显著成绩的单位和个人;
2、忠于职守,敢于同破坏自然保护区资源的违法行为作斗争的自然保护区工作人员;
3、对检举、查处破坏自然保护区资源和设施行为有功的单位和个人。
第十四条 凡违反本条例有关规定,视情节轻重,分别进行处罚:
1、擅自进入自然保护区,或者不遵守保护区有关规定,情节轻微者,进行批评教育;
2、违反自然保护区规定,擅自乱采乱挖标本、种苗,或者损坏林木植被的予以罚款;
3、凡偷砍偷猎国家保护的珍贵稀有动植物者,要从严处理,直至追究刑事责任;
4、蓄意破坏自然保护区的资源和设施,或者伤害自然保护区工作人员的,应依法从严惩处;
5、自然保护区工作人员,因玩忽职守造成损失者,应进行批评教育、行政处分,直至追究法律责任。对内外勾结,盗卖珍贵稀有动植物的,要从严处理。

第五章 附 则
第十五条 经省人民政府批准的临安县西天目山、龙泉县凤阳山、开化县古田山、泰顺县乌岩岭自然保护区,所在县人民政府应根据本条例的规定,结合保护区的实际情况,制定实施细则。
第十六条 虽未划为自然保护区,但必须保护的水源涵养林、母树林、风景林以及珍贵稀有的动物和植物,各市、县人民政府必须采取有效措施,予以保护。
第十七条 本条例自颁布之日起施行。

附:浙江省国家重点保护的植物、动物名录
植物50种
百山祖冷杉、钟萼木、夏腊梅、普陀鹅耳枥、连香树、独花兰、长柄双花木、香果树、杜仲、福建柏、银杏、浙江七子花、鹅掌楸、天目铁木、金钱松、白豆杉、华东黄杉、长叶榧树、羊角槭、穗花杉、天竺桂、沉水樟、短萼黄连、金刚大、八角莲、胡豆莲、领春木、天麻、珊瑚菜、

油杉、银钟花、黄山梅、天目木姜子、天目木兰、黄山木兰、厚朴、凹叶厚朴、天女花、舟山新木姜子、花榈木、黄木莲、浙江楠、蛛网萼、青檀、半枫荷、紫茎、银鹊树、延龄草、南方铁杉、长序榆
动物30种
华南虎、梅花鹿、白鳍豚、黄腹角雉、扬子鳄、猕猴、短尾猴、穿山甲、黑麂、毛冠鹿、江猪、金猫、云豹、金钱豹、天鹅、鸳鸯、海龟、□龟、玳瑁、棱皮龟、鼋、大鲵、大灵猫、小灵猫、海豹、獐、青羊、鬣羚、白鹇、虎纹蛙



1981年12月29日