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国家药监局


关于药品注册审批收费事项的公告

国药监注[2002]422号


按照《药品管理法实施条例》的规定，新药的定义有所变化，药品注册分类也必然随之变化，新的注册分类在今年12月1日实施的《药品注册管理办法》中予以明确。由于药品注册审批收费项目和标准的调整有一个过程，从2002年12月1日起至新的收费标准下达前，药品注册收费标准仍执行财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点有关事宜的通知》。现将相应的注册收费标准公告如下：

一、新药申请（包括新药临床申请和生产申请）的收费对应原新药分类项目的收费标准收取；增加药品适应症或者功能主治的补充申请仍按原新药生产第五类收费标准收取；

二、生产已有国家药品标准的申请按原仿制药品审批收费标准收取；如需进行临床研究的，按原新药临床研究审批收费标准收取；

三、进口药品申请（包括再注册申请）按原进口药品注册审批标准收取；一次性进口的申请（包括进口中药材申请）按原一次性收费标准收取；进口分包装申请按原新药生产第四类收费标准收取；

四、药包材注册收费标准为：
（一）新药包材和进口的药包材的申请按“医学材料及制品生产审批费”收费标准收取；
（二）已有国家标准药包材的申请按“生物医学材料及制品临床研究审批费”收费标准收取；
（三）不同成份的复合药包材视为不同产品。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十九日

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区涉外建设项目和场所国家安全事项管理办法


（2002年9月24日广西壮族自治区人民政府第38次常务会议审议通过 2002年10月30日广西壮族自治区人民政府令第5号公布）



第一条 为加强涉外建设项目和场所国家安全事项管理，维护国家安全，保障改革开放和经济建设的顺利进行，根据《中华人民共和国国家安全法》及其他法律、法规的规定，结合本自治区实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的涉外建设项目，是指用于境外机构、组织和个人工作、生活的新建、扩建、改建项目。

本办法所称的场所，是指境外机构、组织和个人使用或者经常活动的处所。

第三条 凡在本自治区行政区域内开展与涉外建设项目和场所有关的建设、使用、转让、管理等活动的单位或者个人，必须遵守本办法。

第四条 各级国家安全机关是涉外建设项目和场所国家安全事项管理工作的主管部门，负责在本辖区内组织、实施本办法。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内，相互配合，共同做好涉外建设项目和场所的国家安全事项管理工作。

第五条 下列涉外建设项目和场所应当进行国家安全事项审查：

（一）外国领事馆、境外常驻机构、外商投资企业及其他组织用于办公、生产、经营的建设项目和场所；

（二）出入境口岸、机场、车站、港口、码头等场所；

（三）用于境外个人一年以上（含一年）居住、娱乐及其他活动的宾馆、饭店、公寓、别墅、度假村等场所；

（四）自治区国家安全机关认为应当进行国家安全事项审查的其他建设项目和场所。

第六条 国家安全机关进行国家安全事项审查的内容包括：

（一）涉外建设项目的选址和场所的用途；

（二）涉外建设项目和场所的通信、监控、音响、报警、查验等系统和卫星广播电视地面接收设备设施、信息网络检测和技术安全防范措施；

（三）涉外建设项目和场所的办公自动化系统、信息网络的技术检测和技术安全防范措施；

（四）国家规定的其他需要审查的内容。

第七条 涉外建设项目按照下列程序进行审查：

（一）涉外建设项目初步确定后，在申请立项或者登记备案前，应当将项目向国家安全机关申报，未经国家安全机关审查同意，计划和经贸部门不予立项或者备案；

（二）有关部门组织审查涉外建设项目设计方案时，应当有国家安全机关参与；

（三）涉外建设项目工程竣工验收时，国家安全机关应当参与验收，国家安全事项审查合格后，有关部门方可办理相关手续。

第八条 办理国家安全事项审查，应当按照下列规定提交材料：

（一）涉外建设项目立项或者备案阶段，提供国家安全事项审查申请书、项目建议书、规划选址意见书、项目业主营业执照或者法人证书、项目法定代表人基本情况；

（二）设计方案审批阶段，提供涉外建设项目地址周边定点红线图，通信、监控、音响、报警、查验等系统的位置、线路、管道以及卫星广播电视地面接收设备、设施的施工图纸和文字说明；

（三）开工前审查阶段，提供施工单位基本情况；

（四）验收阶段，提供国家安全事项验收申请书。

前款规定提交的材料应当一式两份，外文材料应当附中文译本。

第九条 国家安全机关应当在收到申请材料之日起3个工作日内作出审查决定，情况特殊的，可以延长至5个工作日内作出审查决定。对审查同意立项的，发给《国家安全事项审查意见书》；对验收合格的，发给《国家安全事项验收合格证》；对不同意立项或者验收不合格的，应当书面说明理由。

未经国家安全机关验收合格的，不得交付使用。

第十条 在下列单位或者重要设施周边的涉外建设项目和场所，必须符合国家规定的限制距离：

（一）自治区和设区的市（含地区行政公署）的国家机关；

（二）国家重点国防科研、军工生产单位，重要的邮政和通信枢纽；

（三）军事禁区、军事管理区；

（四）接待党和国家领导人的重要场所；

（五）其他重要的保密要害部门或者部位。

因特殊情况，已建的涉外建设项目和场所达不到限制距离的，经自治区国家安全机关审查同意，可以采取相应的技术处理措施。

第十一条 本办法第十条所列涉外建设项目和场所的建筑工程及装修工程，应当由境内公司承揽。

第十二条 提供给境外组织或者个人使用一年以下的场所，由场所所有人或者经营管理人在提供使用的7日前，报国家安全机关备案，并提交下列材料：

（一）提供人的基本情况以及场所权属变更资料；

（二）使用人的基本情况。

经国家安全机关备案后，有关部门方可办理相关手续。

第十三条 涉外建设项目和场所具有下列情形之一的，不得提供给境外组织或者个人使用：

（一）不符合本办法第十条规定的；

（二）未经国家安全机关审查或者备案的；

（三）不符合维护国家安全规定，所有人或者经营管理人没有能力或者拒绝采取技术处理措施的；

（四）自治区国家安全机关认为的其他不符合维护国家安全的。

第十四条 国家安全机关对场所实行年审。对年审不合格的，发给《整改意见书》限期整改；经过整改仍不符合要求的，有关部门不予办理其他年审手续。

第十五条 场所的所有人或者经营管理人应当根据国家的有关规定，为国家安全事项管理提供必要的工作条件。

第十六条 涉外建设项目和场所不符合国家安全事项管理要求的，国家安全机关可以责令涉外建设项目和场所的所有人或者经营管理人采取相应的技术处理措施。

第十七条 本办法所规定的技术处理措施所需的费用，由涉外建设项目和场所的所有人或者经营管理人承担。

由于后建或者改变用途等原因需要采取技术处理措施的，费用由后建项目或者改变用途的场所所有人或者经营管理人承担。

第十八条 国家安全机关及其工作人员应当保守国家秘密、商业秘密，维护涉外建设项目和场所的所有人或者经营管理人的合法权益。

第十九条 涉外建设项目和场所的所有人或者经营管理人发现国家安全机关及其工作人员有超越职权、滥用职权及其他违法行为的，有权向上级国家安全机关或者有关部门检举、控告。

对协助国家安全机关开展涉外建设项目和场所国家安全事项管理工作或者依法检举、控告的组织和公民，任何单位和个人都不得压制和打击报复。

第二十条 有下列情形之一，情节较轻的，由国家安全机关给予警告；情节严重，属于非经营性质的，处以1000元以上1万元以下罚款，属于经营性质的，处以5000元以上5万元以下罚款：

（一）逾期不申请国家安全事项审查或者备案的；

（二）拒不接受国家安全事项审查、备案和年审的；

（三）涉外建设项目竣工后，未经国家安全机关检查、验收，擅自交付使用的；

（四）其他阻碍、影响国家安全机关开展国家安全事项管理工作的行为。

第二十一条 违反本办法第十六条规定，经处罚仍拒不执行国家安全机关决定的，国家安全机关可以限制其涉外活动；情节严重的，可以申请有关部门依法强制执行。

第二十二条 阻碍国家安全机关依法履行职责的，依照《中华人民共和国国家安全法》第二十七条第二款的规定，给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条 故意或者过失泄露国家安全事项管理工作的国家秘密的，由国家安全机关依照《中华人民共和国国家安全法》第二十八条规定，给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 国家安全机关及其工作人员在涉外建设项目和场所国家安全事项管理工作中，滥用职权、玩忽职守的，由所在单位或者有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条 本办法实施前的在建、已建和已投入使用的涉外建设项目和场所，在本办法实施后6个月内按照本办法的规定办理审查或者备案手续。

第二十六条 本办法自2003年1月1日起施行。