关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安[2007]648号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
序号 条款 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
13 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
15 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
16 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
17 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂房与设施
18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
33 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
34 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
35 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
36 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
37 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
39 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
40 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
41 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
42 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
43 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
44 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
46 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
47 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
48 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
49 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
50 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
51 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
52 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
53 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
54 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
55 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。
56 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
57 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
58 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
59 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。
60 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
61 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
62 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。
63 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
64 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
65 2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
66 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
67 *2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
68 *2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。
69 *2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。
70 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。
71 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
72 *2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
73 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。
74 *2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
75 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
76 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
77 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
78 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
80 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
81 2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
82 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
83 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
84 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
85 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
86 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
87 3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。
88 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。
89 *3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
设 备
90 3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
91 *3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
92 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。
93 3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
94 3202 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
95 3203 无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。
96 *3204 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
97 3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
98 3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。
99 3207 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
100 3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
101 3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
102 *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
103 *3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。
104 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
105 3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
106 3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
107 3601 生产设备应有明显的状态标志。
108 3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
109 3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
110 3604 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
111 *3605 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。
112 3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
113 3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。
物 料
114 3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
115 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
116 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。
117 3804 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
118 *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
119 *3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
120 *3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
121 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。
122 *3905 物料应按批取样检验。
123 4001 药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。
124 4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
125 4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
126 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
127 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
128 4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
129 *4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
130 4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
131 4302 固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
132 4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
133 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
134 *4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
135 4403 生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
136 4404 用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
137 *4405 应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
138 *4406 应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
139 4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
140 4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
141 *4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
142 4602 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
143 4603 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
144 4701 标签、说明书应由专人保管、领用。
145 4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
146 4703 标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
147 *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。
卫 生
148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
151 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
152 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
153 *4904 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
154 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
155 *5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
156 5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
157 5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
158 5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
159 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
160 5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
161 5301 洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
162 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。
163 *5304 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。
164 5305 从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
165 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
166 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
167 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
168 5503 生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
169 5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
170 5602 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
171 5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
172 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
验 证
173 *5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
174 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
175 *5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
176 *5801 生产一定周期后，应进行再验证。
177 *5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
178 6001 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
文 件
179 6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
180 6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
181 6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
182 *6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
183 6202 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
184 6203 标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
185 6204 批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
186 6301 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。
187 *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
188 *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
189 *6304 每批产品应有批检验记录。
190 6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
191 6402 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
192 6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。
生产管理
193 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。
194 *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
195 6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
196 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
197 6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
198 6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
199 6803 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
200 *6804 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
201 *6901 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。
202 7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。
203 7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。
204 *7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
205 *7004 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
206 *7005 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
207 7006 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
208 7007 无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
209 7008 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
210 *7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
211 *7010 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
212 7011 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
213 *7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
214 7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
215 7014 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
216 *7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
217 7016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
218 *7017 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
219 7018 中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
220 7019 含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
221 7020 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。
222 7021 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
223 7022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
224 7023 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
225 7024 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
226 *7101 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。
227 7102 工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。
228 7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。
229 7202 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。
230 7203 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
231 7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
质量管理
232 *7401 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
233 7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234 7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。
235 7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
236 7503 质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237 7504 生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。
238 *7505 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
239 *7506 生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格签证发放。
240 *7507 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
241 *7508 质量管理部门应审核不合格品处理程序。
242 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
243 *7510 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
244 7511 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
245 7512 对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》（或《中华人民共和国药典》）或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
246 7513 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
247 7514 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
248 7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
249 7601 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
250 7602 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。
产品销售与收回
251 *7701 每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
252 7801 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
253 7901 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
254 7902 因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
投诉与不良反应报告
255 8001 企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。
256 8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
257 *8201 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
自 检
258 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
259 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
商业部关于发布《商业部门购销合同示范文本管理办法》和几个具体商品购销合同示范文本的通知
商业部
商业部关于发布《商业部门购销合同示范文本管理办法》和几个具体商品购销合同示范文本的通知
为贯彻国务院办公厅关于推行经济合同示范文本制度的有关规定，现发布《商业部门购销合同示范文本管理办法》，请认真组织实施。
同时发布《百货纺织品商商购销总合同》、《五金交电家电化工商品购销合同（一）（二）》、《化肥、化学农药、农膜商品购销合同》，自一九九一年十月一日起施行。其他商品的购销合同示范文本将陆续修订、制定发布。
商业部于一九八四年十月四日发布的《百货、文化用品商商购销合同》和一九八四年十一月八日发布的《纺织品、针织品、服装购销合同暂行办法》自一九九一年十月一日起废止。这两个部颁规章废止后，凡使用《百货、纺织品商商购销总合同》示范文本签订购销合同的，均按示范文本的内容执行，使用自制合同文本的，按《经济合同法》和《工矿产品购销合同条例》执行。
附件：一、商业部门购销合同示范文本管理办法
二、百货、纺织品商商购销总合同
三、五金交电家电化工商品购销合同（一）（二）
四、化肥、化学农药、农膜商品购销合同
商业部门购销合同示范文本管理办法
（一九九一年五月二十五日商业部发布）
第一条 为了积极、稳妥地在商业（包括粮食、供销合作社，下同）部门逐步推行商品购销合同示范文本制度，根据《中华人民共和国经济合同法》关于各级业务主管部门应对有关的经济合同进行监督检查，建立必要的管理制度的规定和国务院办公厅关于逐步推行经济合同示范文本制度的有关规定，结合商业部门的实际情况，制定本办法。
第二条 商业部门推行商品购销合同示范文本制度，其目的是逐步规范商业企业和其他从事经营活动当事人的签约行为，完善购销（调拨）合同的管理，维护商品流通秩序，保护当事人的合法权益。
第三条 商业部门商品购销合同示范文本是规范的、指导性的文本，既要积极提倡、宣传，引导当事人自觉使用统一制定的示范文本，在实施步骤上又要力求稳妥，逐步推行。
第四条 商品购销合同示范文本由商业部有关业务司局根据商品和行业特点起草设计，征求有关部门意见后由商业部统一发布，并抄送国家工商行政管理局备案。
第五条 商业部发布的商品购销合同示范文本的性质，同国家工商行政管理局发布的通用的购销合同示范文本一样，属于全国经济合同示范文本系列，当事人可以根据需要选用。对当事人有特殊要求的商品购销活动，允许当事人使用自制的合同文本和手抄合同文本；对要求迅速交易的购销活动，允许当事人以电报、电传、电话等形式达成协议，但合同内容不得违反《经济合同法》和有关法规的规定，主要条款，特别是当事人的权利、义务要明确具体。
第六条 要采取灵活多样的形式，方便当事人使用购销合同示范文本。允许当事人按其示范文本的内容、格式增加当事人名称、地址、电话、电报挂号、开户银行、帐号、邮政编码和固定的商品名称、型号等，自印自用。具体商品购销合同示范文本，也可以由省级商业主管部门指定一个具体商品主营公司统一印制，酌情收取工本费，供需要数量较少的当事人领取使用。
第七条 对一九八四年以来商业部制定、印发的有关商品购销合同实施办法附件确定的各种具体商品购销合同文本，在未修订、宣布废止前，继续有效。在上述商品购销合同文本修订、重新发布后，原有的合同文本允许继续使用，避免浪费。
第八条 各级商业主管部门要指定专人负责购销合同示范文本的管理，广泛宣传逐步推行购销合同示范文本制度的重要意义。对当事人因购销活动需要未使用合同示范文本的，不应采取罚款、限制企业评优、升级等制裁手段；对当事人之间发生的合同纠纷的调解申请应予受理。
第九条 各级商业主管部门要与工商行政管理部门积极配合，共同做好推行购销合同示范文本的工作。按照分工、相互合作，建立必要的联系制度，发现问题，及时解决。
第十条 本办法由商业部政策法规司负责解释。
第十一条 本办法自发布之日起施行。以前有关规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
百货、纺织品商商购销总合同
总合同号： 字第 号
供方：
需方：
第一条 为切实贯彻执行经济合同法规，保证购销合同的严肃执行，签订本总合同。本总合同适用于日用百货、文化用品、钟表眼镜、鞋帽、纺织品、针棉织品、服装、劳防用品、丝绸等九类商品商商购销业务。具体品类（种）的成交，需签订具体商品购销分合同。供需双方可以根据
自身特点制订表格式购销合同。本总合同是签订具体购销合同的总原则。本总合同未尽事宜可以经双方协商一致后签订补充协议。本总合同、具体商品购销分合同、补充协议均具有法律效力。补充协议和具体商品购销分合同不可以变更总合同的约定条款，补充协议与具体商品购销分合同不
一致时，以补充协议为准。
第二条 合同签订后，双方须严肃履行。如一方确因发生《经济合同法》第二十七条所规定的情况，需要变更或解除合同的，须于合同到期前十五天以书面形式向对方提出（含合同变更手续）。对方应在接到通知后十五天内书面（或电报）答复，逾期不答复的，视为默认。因变更或解
除合同使一方遭受损失的，由责任方赔偿。在新协议未达成前，原具体合同仍然有效。
按需方指定花色、品种、规格生产的商品，在安排生产后，双方都需严格执行合同，一般不予变更。如确需变更，由此而产生的损失，由需方负担；如供方不能按期、按质、按量、按指定要求履行合同，其损失由供方负担。
第三条 购销合同的商品价格，必须遵守国家有关物价管理的规定。有些商品双方亦可协商优惠办法或协商订价。
签订合同，成交商品的作价标准，均为正品价。对于副品、等级品，其差幅按照扣率惯例作价执行合同；对于暂定价（参考价）商品，允许上下差幅在10％--15％以内执行（差率在具体合同中规定），合同中有规格差价的按照中档（等）作单价成交，实际发货时按规格分别作价。
在合同规定的交（提）货期限内，如遇国家或地方行政部门调整价格，要以书面通知需方，以便作为交货时（指运出）作价依据。
逾期交货的，如遇价格上调时，按原价执行；遇价格下调时，按新价执行。逾期提货的，遇价格上调时，按新价执行，遇价格下调时，按原价执行。由于调整价格而发生的差价，购销双方另行结算。
第四条 对异地的商品供应价格，均为车、船交货价，装车、装船以前的费用，由供方负担。如装车、装船费与运费列在一张单据不能分割的，由需方负担；对同城要货单位（包括外省驻本地单位）就厂就库直拨商品由工厂送货或需方自提。承运单位按有关收费规定收取的合理运输费
用，运输保险费由需方承担。对运费负担，也可按照双方协商的办法办理。
第五条 商品质量，有国家标准或专业标准的，按国家标准或专业标准执行；无上述标准的，按生产厂的企业标准执行；无生产厂企业标准的，由双方协商确定。供方应认真检验，严格把关，以保证商品质量。
如果商品质量不符合标准，一般情况应允许退货。如有特殊情况，供需双方可协商解决。
第六条 商品包装必须牢固，供方应保障商品在运输途中的安全。需方对商品包装有特殊要求，双方应在具体合同中注明，增加的包装费用由需方负担。
第七条 执行合同的交货日期，以供方开单日为准。由工厂直接送车站、码头的商品，以工厂交货日为准。在合同规定的交货日期前十天内和交货日期终了后十五天内开单供应的，不作为提前或逾期交货。需方要求分批交货的，供方认可后，予以分批均衡交货。
供方供应商品，除双方另有约定者外，异地的，由供方代办托运，如需方要自提，应持加盖财务印章的自提证明，提货费用由需方自理；同城的，除工厂直送部分外，均由需方在货款结算后七天内自提（遇节假日顺延），超期未提部分，由需方负责仓储费用。
受交通运输影响造成延期或需方要求暂缓发货不超过三十天的，不作迟延履行合同处理。
第八条 对有有效期限的商品，其有效期尚存三分之二以上的，供方可以发货；有效期尚存三分之二以下的，供方应征得需方同意后才能发货。
第九条 供方应按双方商定的合理运输路线、工具、到达站（港），委托承运单位发运货物，力求装足容量或吨位，以节约费用。
如一方需要变更运输路线、工具、到达站（港）时，应及时通知对方，并进行协商，取得一致意见后，再办理发运。协商达成一致意见前，仍然按原合同执行。
需方提出改变运输路线、工具、到达站（港），因此增加的费用由需方负担，如确有特殊情况由双方协商解决。供方改变运输路线、工具、到达站（港），未经需方同意的，因此增加的费用应由供方负担。
第十条 商品从取得发运证明时起，所有权即转移至需方。在运输途中发生的丢失、短少、残损等事故，由需方负责向承运部门或保险公司索赔，非因供方过错，不可向供方提出索赔。但供方应积极提供有关资料，并协助需方索赔。需方在接收商品时，必须派人到现场监卸，清点大件
，检查包装。如发现问题，应及时向当地承运部门索取规定的记录和证明，立即详细检查，并在收到货物后十天内向有关责任方提出索赔。责任属于供方的，需方应在收到该批货物后十五天内，向供方提出索赔，逾期不提，视为验收无误。供方应在接到索赔通知后十五天内查明情况，给予
答复。逾期不答复，视作认赔。
若因有关单据未能随货同行，货到后，需方应先向承运部门具结接收，同时立即通知供方，供方在接到通知后十五日内答复；属于多发、错（串）运商品，需方不得自行动用，并做好详细记录，妥为保管，收货后十日内通知供方，因此发生的一切费用由供方负担。
由供方委托承运单位发运的商品，均应向人民保险公司投保综合运输险。商品在运输途中遭受损失时，由需方向当地保险公司按照《国内水路、铁路货物运输保险条款（试行）》所规定的手续程序及期限申请办理索赔。
第十一条 商品外包装完整，拆包发现溢缺、残损、串错和商品质量等问题，需方应在货到九十天内（单个商品价值在2千元以上的在十五天内），向供方提出查询；发现商品霉烂变质，应在收到货物后三十天内通知供方。逾期均视为验收无误。
接收进口商品和外贸库存转内销的商品，因关系到外贸查询，查询期为需方收货后的六十天，逾期供方可不受理。
需方向供方提出查询时，应填写“查询单”，一货一单，不要混列。“查询单”的内容应包括唛头、品名、规格、单价、装箱单、开单日期、到货日期、溢缺数量、残损程度、合同号码、生产厂名、供应发货单号码（即调拨单，下同）等资料，并保存好实物。供方应在接到“查询单”
后十五日内作出答复。凡上项内容填写不完整或多种商品混列，以及不是从供方供货的，供方可要求需方重新填写“查询单”。
为了减少部分查询业务，凡一张“供应发货单”所列一个品种损失在五元以下，残损在十元以下的均不作查询处理（零配件除外），对笨重商品（如缝纫机头、部件等残品）的查询，需方将残品直接寄运工厂，查询单寄交供方，并在单上注明寄运日期。
需方在收货时发现差错（如错发、多发部分）、无合同、严重质量问题等情况，属于供方责任，需要退货时，应在收货后三十天内通知供方，逾期则供方可不受理；同时需方也不得擅自退货或将商品运回供方。供方在收到通知后十五天内应予答复并提出处理意见。逾期不答复，需方可
视为同意退货。凡逾期退货以及不属于供方责任的退货，其损失均由需方负担。
第十二条 商品货款、运杂费、保险费等款项的结算，按中国人民银行有关结算办法的规定办理。货款结算实行验单付款。需方无理拒付、逾期付款、拖欠货款的，应按有关银行部门规定交纳滞纳金，并由开户行连同货款划给供方。
需方变更开户银行、帐户名称和帐号，应于合同规定的交货期限前三十天以书面（或电报）通知供方。未按期通知或通知有错误而影响结算的，需方应负逾期付款的责任。
经供、需双方商定，货款结算除另有书面特殊规定外，采用以下第 种方式。（1．托收承付＜可另订货款结算协议书＞；2．款到发货；3．银行汇票；4．商业汇票。）
第十三条 一方违反合同应负违约责任，向对方支付违约金。由于违约给对方造成的损失超过违约金的，还应进行赔偿，补偿违约金不足部分。对方要求继续履行合同的，应继续履行。
1．供方不能履行合同的，应向需方偿付违约金。一般商品的违约金为不能交货部分货款总值的 ％（在1％--5％之间确定），但需方有特定要求的商品的违约金为货款总值的 ％（在10％--30％之间确定）。
2．供方逾期交货，按照中国人民银行有关延期付款的规定，按逾期交货部分货款总值计算，向需方偿付逾期交货的违约金。
3．供方提前交货或多交、错发货而造成的需方在代保管期内实际支付的费用，应由供方负担。
4．需方未经供方同意擅自退货的，应向供方偿付违约金。一般商品的违约金为退货部分货款总值的 ％（在1％--5％之间确定）；有特定要求的商品的违约金，为退货部分货款总值的 ％（在10％--30％之间确定）。退货途中的运输等费用，由需方负担。
5．需方逾期提货、逾期付款的，按照中国人民银行有关延期付款的规定，按逾期提货、逾期付款部分货款总值计算，向供方偿付逾期提货、逾期付款的违约金。
6．需方承担因提供给供方的到货地点或接货人等有误而造成的一切损失；承担供方或运输部门因处理需方提出的错误异议而支付的一切费用；承担代供方保管的商品因保管不善所造成的损失。
违约金、赔偿金、保管费用应在明确责任后十天内偿付，否则按逾期付款处理。任何一方不得自行用扣发货物或拒付货款来充抵。
第十四条 供、需双方履行合同，发生纠纷时，应本着顾全大局、相互谅解的精神，及时协商解决。协商不成时，任何一方均可按《商业部门经济纠纷调解暂行规定》向有关商业经济纠纷调解机构申请调解，也可向经济合同仲裁机关申请仲裁，或向人民法院起诉。
第十五条 本总合同一式两份，双方各执一份。
第十六条 本总合同经双方法定代表人或其委托代理人签字并加盖公章或合同章后生效。有效期限为 年
月 日至 年 月 日。期满双方如无异议，总合同自动延长一年。任何一方需变更或解除本总合同，须在期满前一个月以书面通知对方。但本总合同有效期内所签订的具体购销分合同仍按本总合同办理。
本总合同及其附件凡涉及日期的，按收件人签收日期和邮局戳记日期为准。时间期限的计算均包括本数在内。
具体商品购销分合同，一般以一货一单格式（见附件1、2），有特殊要求的可用自制格式。一九 年 月 日
供方盖章 需方盖章
法定代表人或 法定代表人或
委托代理人签字 委托代理人签字
开户银行： 开户银行：
帐号： 帐号：
地址： 地址：
邮政编码： 邮政编码：
电报挂号： 电报挂号：
电话： 电话：中华人民共和国商业部制定
附 件1 百货、文化用品商商购销分合同
（要货单位）--------------------公司站
19 年 季度 （供货单位）--------------------公司站
------------------------------------------------------
|品| |单位|单价|包装|
|名| |----------------|
|规| | | | |
|格| | | | |
|--------------------------------------------------|
|＼ 数量 | | | | |
| ＼ |要货数量| 金额| 成交数量| 金额 |
|季度 ＼| | | | |
|--------------------------------------------------|
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|备|1．本合同为双方签订的百货、纺织品商商购销总合|
| | 同的附件，双方法人签章有效，一经签订必须严|
| | 肃执行。 |
| |2．供需双方必须按上述规定执行，如需变更经双方|
| | 协商同意办好手续始可执行。 |
|注|3．托收承付验单付款，结算办法按银行现行规定办|
| | 理。 |
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单位： 元
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| 合 同 执 行 记 录 | 需方单位盖章 |
|------------------------------------| |
|开 单|清单|品名|开单| | |
|月 日|号码|规格|数量|开单金额| |
|------------------------------------| |
| | | | | | | |
|------------------------------------| |
| | | | | | | 法定代表人或 |
|------------------------------------| 委托代理人签字 |
| | | | | | | |
|------------------------------------| |
| | | | | | |--------------------|
|------------------------------------| 供方单位盖章 |
| | | | | | | |
|------------------------------------| |
| | | | | | | |
|------------------------------------| |
| | | | | | | |
|------------------------------------| 法定代表人或 |
| | | | | | | 委托代理人签字 |
|------------------------------------| |
| 货运 中转 运输 | |
| 到站 到站 工具 | 19 年 月 日|
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附件2 针 纺 织 品 购 销 分 合 同
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|目录顺序号| |
-------------------- 需方单位
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|商品货号 | 品 名 规 格 及 花 色 号 |
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| |
| |
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|项 目 |计量单位|包装起点| 数 量 |
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|需方要货 | | | |
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|供、需成交| | | |
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| | 与实际执行|
| 供 货 单 位 | 暂定价 |
| | 相差幅度 |
|------------------------------------------------
| 元| 元| ±％ |
|------------------------------------------------
|交货期限| 19 年 月至19 年 月 |
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签订日期： 年 月 日 签订地点
供方单位 合同编号：Ｎｏ 一式四联
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双方议定遵守条款： |需货单位盖章 |第 第
|----------------|一 三
1．本购销合同的履行，应按供需双方签订的购销总| |联 联
合同的规定办理。 |法定代表人或委托|第 第
| |二 四
2．一方要求变更或解除合同时，应采用书面或电报|代理人签字 |联 联
（必须注明商品名称、合同编号）形式向对方提|----------------|由 由
出，对方应在接到通知后十五天内答复，逾期不| 供方单位盖章|供 需
答复，即视为同意。 |----------------|货 方
| |单 单
3．其它约定事项： | |位 位
| |留 留
|法定代表人或委托|存 存
|代理人签字 |
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针 纺 织 品 购 销 分 合 同 台 帐 明 细 表
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| 执 行 记 录 |
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|日 期| | | | |日 期| | | | |
|------|发货单号|规格|数量|金额|------|发货单号|规格|数量|金额|
|月|日| | | | |月|日| | | | |
|------|--------|----|----|----|------|--------|----|----|------
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | |
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购销合同履行情况 | 变更手续依据 |
--------------------------------------------------------------------------------|
| 部 分 履 行 | 全 部 解 除 | | | |
全部执行 |-------------------------------------- |存何处|摘要和号码|备 注 |
|需方提出|供方提出|需方提出|供方提出 | | | |
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| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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关于制定五金交电家电化工商品购销合同示范文本的说明
一、为认真贯彻执行经济合同法规，规范合同各方当事人的行为，维护正常的经济秩序，现根据一九九○年三月二十日国务院办公厅转发国家工商行政管理局关于在全国逐步推行经济合同示范文本制度请示的通知要求，结合五交化商品购销活动的实际情况，研究制定了五金交电家电化
工商品购销合同示范文本。
二、五金交电家电化工商品购销合同示范文本，包括五金交电家电化工商品购销合同（一）和五金交电家电化工商品购销合同（二）两种文本。
三、五金交电家电化工商品购销合同（一）、（二）均适用于商业企业与商业企业之间、商业企业与工业企业之间的商品购销活动。
四、五金交电家电化工商品购销合同（一）主要适用于分散进行的小批量商品购销活动；五金交电家电化工商品购销合同（二）由合同条款及其附表组成，主要适用于当事人双方业务往来频繁、品种繁多、数量大的商品购销活动。两种文本，由供需双方根据购销活动实际需要选用或并
用。
五、五金交电家电化工商品购销合同（一）（二）的订立和履行、变更和解除、违约责任、纠纷的调解和仲裁等，均须遵照《中华人民共和国经济合同法》、《工矿产品购销合同条例》和《中华人民共和国商业部五金交电家电化工商品购销合同实施办法》的规定认真执行。《实施办法
》中原规定“五金交电家电化工商品购销合同附表”废止。
五 金 交 电 家 电 化 工 商 品 购 销 合 同 （一）
供方：------------------ 合同编号：----------------
签订地点：----------------
需方：------------------ 签订日期：----------------
为保护供需双方的合法权益，根据《中华人民共和国经济合同法》、《工矿产品购销
合同条例》和《中华人民共和国商业部五金交电家电化工商品购销合同实施办法》、经
协商一同意签订本合同。
一、品名、规格、产地、质量标准、包装要求、计量单位、数量、单价、金额、供货时
间及数量
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| | |产 地|质量|包装|计量| | |
|品 名|规格、型号、牌号、商标| | | | |数量|单价|
| | |或厂家|标准|要求|单位| | |
|----------------------------------------------------------------------
| | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------
| | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------
| | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------
| | | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------
|合计人民币（大写） |
|----------------------------------------------------------------------
| |
|二、供方对质量负责的条件和期限：------------------------------------|
| |
|三、交（提）货方式及地点：------------------------------------------|
| |
|四、运输方式到达站（港）及收货单位：--------------------------------|
| |
|五、运输费用担：----------------------------------------------------|
| |
|六、合理损耗计算及负担：--------------------------------------------|
| |
|七、包装费用负担：--------------------------------------------------|
| |
|--------------------------------------------------------------------|
| （ 盖章） |
|供方：------------------------------------------------------------ |
| |
|法定代表人：------------------------------------------------------ |
| |
|委托代表人：------------------------------------------------------ |
| |
|地 址：------------------------------------------------------ |
| |
|邮政编 码：------------------------------------------------------ |
| |
|电话号 码：------------------------------------------------------ |
| |
|电报挂 号：------------------------------------------------------ |
| |
|开户银 行：------------------------------------------------------ |
| |
|帐 号：------------------------------------------------------ |
| |
|注：“十一、合同附件”系指双方需要另立的合同保证书、认证部门签章的 |
| 资格认证意见书，供料协议书等。 |
------------------------------------------------------------------------
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| | 交 （提） 货 时 间 及 数 量| | |
|总金额|------------------------------------|备 注|执 行 记 录|
| | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | |
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| | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| |
|--------------------------------------------------------------------|
|八、验收方法及提出异议的期限：---------------------------------- |
| |
|九、结算方式及期限：-------------------------------------------- |
| |
|十、违约责任：-------------------------------------------------- |
| |
|十一、合同附件：------------------------------------------------ |
| |
|十二、其它约定事项：1．合同正本一式两分，双方各一份，付本 份，供方|
| 执 份，需方执 份。2．本合同经双方签字盖章后生效。有效期限 |
| 自 年 月 日至 年 月 日。 |
------------------------------------------------------------------------
| |
| （ 盖章） 鉴（公）证意见： |
|需 方：---------------------- |
| |
|法定代表人：---------------------- |
| |
|委托代表人：---------------------- |
| |
|地 址：---------------------- |
| |
|邮政编 码：---------------------- |
| |
|电话号 码：---------------------- |
| |
|电报挂 号：---------------------- |
| |
|开户银 行：---------------------- |
| |
|帐 号：---------------------- |
| |
|电报挂 号：---------------------- |
| |
|开户银 行：---------------------- |
| |
|帐 号：---------------------- 经办人：--------签（公） |
| 证机关（章） |
| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国商业部制定
五 金 交 电 家 电 化 工 商 品 购 销 合 同（二）
供方：------------------ 合同编号：----------------
签订地点：----------------
需方：------------------ 签订日期：----------------
为保护供需双方的合法权益，根据《中华人民共和国经济合同法》、《工矿产品购销
合同条例》和《中华人民共和国商业部五金交电家电化工商品购销合同实施办法》、经
协商一同意签订本合同。（附表为本合同组成部分）。
------------------------------------------------------------------------
|一、品名、规格、产地、质量标准、包装要求、计量单位、数量、单价、金额、
| 供货时间及数量［见合同（二）附表］。
|二、供方对质量负责的条件和期限：--------------------------------------
|
|三、交（提）货方式及地点：--------------------------------------------
|
|四、运输方式到达站（港）及收货单位：----------------------------------
|
|五、运输费用负担：----------------------------------------------------
|
|六、合理损耗计算及负担：----------------------------------------------
|
|七、包装费用负担：----------------------------------------------------
|
|
|
|----------------------------------------------------------------------
| （ 盖章）
|供方：------------------------------------------------------------
|
|法定代表人：------------------------------------------------------
|
|委托代表人：------------------------------------------------------
|
|地 址：------------------------------------------------------
|
|邮政编码：--------------------------------------------------------
|
|电话号码：--------------------------------------------------------
|
|电报挂号：--------------------------------------------------------
|
|开户银行：--------------------------------------------------------
|
|帐 号：------------------------------------------------------
|
|注：“十一、合同附件”系指双方需要另立的合同保证书、认证部门签章的
| 资格认证意见书，供料协议书等。
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
八、验收方法及提出异议的期限：---------------------------------- |
|
九、结算方式及期限：-------------------------------------------- |
|
十、违约责任：-------------------------------------------------- |
|
十一、合同附件：------------------------------------------------ |
|
十二、其它约定事项：1．合同正本一式两分，双方各一份，付本 份，供方|
执 份，需方执 份。2．本合同经双方签字盖章后生效。有效期限|
自 年 月 日至 年 月 日。 |
--------------------------------------------------------------------|
| （ 盖章） 鉴（公）证意见： |
|需 方：---------------------- |
| |
|法定代表人：---------------------- |
| |
|委托代表人：---------------------- |
| |
|地 址：---------------------- |
| |
|邮政编码：------------------------ |
| |
|电话号码：------------------------ |
| |
|电报挂号：------------------------ |
| |
|开户银行：------------------------ |
| |
|帐 号：---------------------- |
| |
|电报挂号：------------------------ |
| |
|开户银 行：---------------------- |
| |
|帐 号：---------------------- 经办人：--------签（公） |
| 证机关（章） |
| 年 月 日 |
----------------------------------------------------------------------
中华人民共和国商业部制定
五 金 交 电 家 电 化 工 商 品 购 销 合 同 （二） 附 表
供方：---------------------------------- 合同编号：--------------------
附表编号：--------------------
签订地点：--------------------
需方：---------------------------------- 签订日期：--------------------
------------------------------------------------------------------------
| | |产地或|质量|包装|计量| |
|品 名|规格、型号、牌号、商标| | | | |数量|单价
| | |厂 家|标准|要求|单位| |
|----------------------------------------------------------------------
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| | | | | | | |
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| 合计人民币（大写）
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|
| 地 址：------------------------
|
| 电话号码：------------------------
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| 电报挂号：------------------------
| 供方盖章：
| 开户银行：------------------------
| 委托代理人：
| 帐 号：------------------------
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|交 （提） 货 时 间 及 数 量| | |
总金额|----------------------------------|备 注| 执 行 记 录|
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