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关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 19:54:41  浏览:9889   来源:法律资料网
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关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
     2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】
 二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “特殊药品、外用药品标识”
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
  该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
  化学名称:
  化学结构式:
  分子式:
  分子量:
  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
  3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
  4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
  5、注射剂应当列出全部辅料名称。
  【性状】
  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
  【适应症】
  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
  【用法用量】
  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  【注意事项】
  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【儿童用药】
  主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【老年用药】
   主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物相互作用】
  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物过量】
  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  包括药理作用和毒理研究两部分内容:
  药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
  毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药代动力学】
  应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。
附件2:
             预防用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修订日期

                 X X X说明书
                  警示语位置
  【药品名称】
  【成份和性状】
  【接种对象】
  【作用与用途】
  【规格】
  【免疫程序和剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修订日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份和性状】
  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
  【接种对象】
  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
  【作用与用途】
  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
  【规格】
  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  【免疫程序和剂量】
  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
  【不良反应】
  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
  【禁忌】
  列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
  【注意事项】
  列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
  【贮藏】
  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。





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浙江省重点建设项目管理办法

浙江省人民政府


浙江省重点建设项目管理办法

浙政令〔2010〕270号


《浙江省重点建设项目管理办法》已经省人民政府第50次常务会议审议通过,现予公布。

省长

二○一○年四月十四日

(此件公开发布)



  

  浙江省重点建设项目管理办法

  第一章 总则
  第一条 为了优化投资结构,保证重点建设项目工程的质量和安全,提高投资效益,根据有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本省行政区域内重点建设项目的建设、协调、服务和管理,适用本办法。
  第三条 本办法所称重点建设项目,是指省、设区的市(以下简称市)确定的对国民经济和社会发展有重大影响的基础设施、社会事业、产业发展、生态保护等建设项目。具体认定标准由省、市发展和改革行政主管部门会同有关部门制订,报本级人民政府批准后公布。
  本办法所称政府投资的重点建设项目,是指在《浙江省政府投资项目管理办法》第二条、第三条规定的政府投资项目中确定的重点建设项目。
  第四条 县级以上人民政府应当加强对重点建设项目建设和管理工作的领导,组织、协调重点建设项目建设和管理中的重大事项,落实相关工作责任制,督促有关行政机关和单位按照重点建设项目的建设要求依法履行工作职责。
  乡(镇)人民政府、街道办事处应当对重点建设项目的建设予以支持和配合,创造良好环境,保障其顺利实施。
  第五条 县级以上发展和改革行政主管部门负责重点建设项目的协调、服务和综合管理。
  县级以上财政、经济和信息化、住房和城乡建设(规划)、水利、国土资源、交通运输、农业、林业、海洋与渔业、环境保护、安全生产监督管理、审计、监察等有关部门应当按照各自职责,做好重点建设项目的相关协调、服务和管理工作。
  第二章 前期准备
  第六条 重点建设项目的确定,应当符合国民经济和社会发展规划以及国家产业政策,符合环境保护、安全、节能、技术、资源综合利用等标准和要求。
  第七条 申请列为省重点建设项目的,建设单位应当按照下列程序向省有关行政主管部门或者市、县(市)人民政府提出书面申请:
  (一)政府投资项目应当在项目建议书或者项目可行性研究报告批准后提出申请;
  (二)企业投资项目应当在项目核准或者备案后提出申请。
  省有关行政主管部门和市、县(市)人民政府应当在每年十一月底前将申请项目汇总报省发展和改革行政主管部门。
  省发展和改革行政主管部门应当在征求同级有关行政主管部门意见后,提出初选名单,报省人民政府审定后公布。
  第八条 市重点建设项目参照本办法第七条规定的程序申报和确定。
  第九条 对经济社会和人民群众切身利益可能产生重大影响的重点建设项目,有关人民政府及其部门和业主单位应当按照有关法律、法规和规章的规定,采取听证会、征询会等方式广泛征求公众意见,充分论证其必要性和可行性。
  第十条 重点建设项目应当按照有关法律、法规、规章的规定,办理项目审批、核准或者备案等手续。
  第十一条 重点建设项目需要使用土地或者海域(水域)的,其项目选址和设计应当符合土地利用总体规划、城乡规划、生态环境功能区规划、海洋功能区划和水域保护规划,合理配置和集约利用土地、海域(水域)资源,并严格执行规划、土地、海洋(水域)、环境保护等有关法律、法规、规章的规定。
  第十二条 除国家另有规定外,重点建设项目应当实行项目法人责任制。项目法人对项目的筹划、资金筹措与管理、建设实施、安全生产、环境保护等负责。
  第十三条 重点建设项目应当依法实行招标投标制度。项目法人应当按照有关法律、法规、规章的规定,对重点建设项目的勘察、设计、施工、监理、材料设备采购以及工程总承包等进行招标。政府投资的重点建设项目的招标投标活动应当在省、市人民政府确定的场所进行。
  第三章 服务保障
  第十四条 重点建设项目所在地的人民政府应当对重点建设项目的土地征收、使用海域(水域)、房屋拆迁等工作给予支持和协助,积极做好相关协调和服务工作,为重点建设项目的建设创造良好环境。
  第十五条 县级以上发展和改革行政主管部门应当依法做好重点建设项目的协调和服务工作;对难以协调的重大事项,应当及时报请本级人民政府协调解决。
  第十六条 县级以上国土资源行政主管部门应当优先安排并保障重点建设项目所需的新增建设用地计划指标、耕地占补平衡指标等,并依法做好土地报批等相关管理服务工作。
  第十七条 县级以上规划、环境保护等行政主管部门应当积极做好对重点建设项目规划选址、环境保护等方面的审批和许可工作。
  第十八条 县级以上财政行政主管部门应当按照预算和国库管理制度的有关规定安排政府投资的重点建设项目资金,并及时拨付。
  第十九条 县级以上人民政府及其有关部门可以通过联席会议、融资洽谈等形式,为重点建设项目的建设单位和金融机构搭建合作平台。
  第二十条 重点建设项目依法应当进行环境保护、安全、节能、地震、地质灾害、文物勘探、防洪、水土保持、消防、人防等方面评价(评估)的,应当尽可能利用现有的资料和评价(评估)结论,避免或者减少重复,并逐步建立重点建设项目的联动审批机制和综合评价(评估)机制。
  第二十一条 重点建设项目所在地的公安机关对重点建设项目施工现场、仓库等部位,应当加强治安和消防监督管理。
  第二十二条 电力、交通运输、通信、供水、供热、供气以及提供重点建设项目所需材料设备的有关单位,应当按照合同约定履行相应的义务,保证重点建设项目建设的需要。
  第二十三条 任何单位不得在国家、省规定之外自行出台向重点建设项目收费的各种政策。
  重点建设项目的项目法人有权拒绝未经国家或者省依法批准的各种名目的收费。
  第四章 组织实施
  第二十四条 重点建设项目在实施过程中,项目法人应当组织勘察、设计、施工、监理等参与单位建立严格的质量保证体系,并督促落实各环节质量控制要求。项目法人应当严格按照项目设计文件组织实施,不得以任何理由要求设计、施工单位在项目设计或者施工作业中违反法律、法规、规章的规定和国家与省强制性标准。
  勘察、设计、施工、监理单位应当按照国务院《建设工程质量管理条例》以及其他有关法律、法规、规章的规定,严格执行各环节质量控制要求,并分别对其勘察、设计、施工、监理质量负责。
  相关工程质量监督管理部门应当依法对工程质量进行严格的监督检查,并及时查处工程质量问题;对存在严重工程质量问题的,可以依法责令项目暂停施工。
  第二十五条 重点建设项目实行工程合同管理制度。项目法人应当与负责建设工程勘察、设计、施工、监理、材料设备采购、中介代理、供电、供水、供热、供气等事项的单位依法订立书面合同,约定双方的权利、义务以及履约保证的要求,并严格按照合同约定进行工程管理和工程款结算。
  第二十六条 参与重点建设项目实施的有关单位,应当依照有关法律、法规、规章以及相关制度的规定,做好安全生产、文明施工、环境保护等专项工作。
  第二十七条政府投资的重点建设项目应当严格按照经批准的建设规模、标准、概算组织实施。因特殊情况确需扩大或者缩小建设规模、提高或者降低建设标准以及调整项目概算的,应当经原审批部门批准后方可实施。
  第二十八条政府投资的重点建设项目的项目法人应当定期向所在地发展和改革行政主管部门与行业主管部门报送重点建设项目实施进度报表,反映资金到位、工程进度等情况;对项目实施中出现的重大问题,应当专题报告。实施进度报表应当同时抄送同级财政行政主管部门和审计、监察机关。
  第二十九条县级以上发展和改革行政主管部门应当会同同级有关部门定期对政府投资的重点建设项目的年度投资计划、工程进度执行情况等进行监督检查;对年度投资计划、工程进度未按期完成,情节严重的,应当给予通报批评。
  对政府投资的重点建设项目,省、市政府投资项目稽察机构应当按照国家和省有关规定实行稽察,并将稽察结果报告本级人民政府。
  第三十条 县级以上住房和城乡建设(规划)、交通运输、水利等行政主管部门应当按照各自职责,依法对本行业的重点建设项目进行监督检查。
  县级以上财政行政主管部门应当依法对政府投资的重点建设项目的资金使用和财务状况进行监督检查。
  县级以上审计机关应当依法对政府投资的重点建设项目的预算执行情况和决算进行审计监督。
  县级以上监察机关应当依法对有关行政机关及其工作人员在重点建设项目监督管理过程中执行法律、法规、规章的情况进行监督检查。
  第三十一条 政府投资的重点建设项目的竣工验收,按照国务院《建设工程质量管理条例》和《浙江省政府投资项目管理办法》的有关规定执行。
  企业投资的重点建设项目的竣工验收,由项目业主负责组织进行,并于验收通过之日起15日内将竣工验收报告报相应的行业主管部门与发展和改革行政主管部门备案。法律、法规对竣工验收主体另有规定的,从其规定。
  重点建设项目涉及规划、环境保护、水土保持、地质灾害防治、安全生产、消防、人防、档案等专项验收的,应当由有关行政主管部门在竣工验收之前依法组织验收;对有条件进行联合验收的,其专项验收应当联合进行。
  第三十二条 政府投资的重点建设项目交付试用期满后,省、市发展和改革行政主管部门应当会同同级有关部门有选择地进行项目后评价。项目后评价包括项目前期工作、实施情况、工程质量、投资效益、环境效益、社会效益等内容,后评价结论应当报告本级人民政府。
  项目后评价的具体办法,由省发展和改革行政主管部门会同有关部门制定。
  第五章法律责任
  第三十三条 违反本办法规定的行为,相关法律、法规、规章已有法律责任规定的,从其规定。
  第三十四条 县级以上发展和改革行政主管部门及其他有关行政主管部门有下列行为之一的,由本级人民政府或者有关行政主管部门责令改正;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关按照管理权限给予处分:
  (一)侵占、截留、挪用重点建设项目建设资金的;
  (二)未依法履行职责或者履行职责不力,造成较大损失或者影响重点建设项目进度的;
  (三)违反规定收取费用的;
  (四)泄露工作中知悉的商业秘密的;
  (五)违法实施稽察(检查)或者行政处罚的;
  (六)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
  第三十五条 电力、交通运输、通信、供水、供热、供气、金融保险等单位,未按照合同约定履行相应义务,影响重点建设项目建设的,除依法承担相应的违约责任外,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,重点建设项目所在地人民政府可以责成或者建议有权机关按照管理权限给予处分。
  第三十六条 重点建设项目法人有下列行为之一的,由县级以上发展和改革行政主管部门或者有关行政主管部门按照各自职责责令其改正,可以处2000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,处2万元以上5万元以下的罚款;对政府投资的重点建设项目中直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关按照管理权限给予处分:
  (一)侵占、截留、挪用政府投资建设资金和征地拆迁补偿款的;
  (二)弄虚作假骗取政府投资建设资金,或者自筹资金未按时到位而影响项目建设进度的;
  (三)政府投资的重点建设项目,未经批准擅自扩大或者缩小建设规模、提高或者降低建设标准以及调整项目概算的。
  第三十七条 因项目法人或者勘察、设计、施工、监理等单位的过失,造成重点建设项目工程质量事故以及人身、财产损害事故的,应当按照有关法律、法规的规定以及合同约定,承担相应的民事责任。
  第三十八条 违反本办法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第六章 附则
  第三十九条 本省行政区域内国家重点建设项目的建设和管理,依照本办法执行。国家另有规定的,从其规定。
  第四十条 本办法自2010年6月1日起施行。2001年12月7日省人民政府发布的《浙江省重点建设项目管理办法》同时废止。


行政复议制度与观念冲突之我见

熊伟


  自1991年1月1日《行政复议条例》实施以来的十余年间,行政复议工作除了《行政复议条例》和《行政复议法》实施之初稍微“热”一点外,长期以来多数地区皆是门庭冷落,无人问津。且不说普通老百姓不了解行政复议的性质和作用,就连行政机关领导也很少过问这项工作,见诸于新闻媒体的行政复议工作消息报道更是寥寥无几,难怪乎曾经有人认为行政复议制度功能萎缩,名存实亡。但是,这项制度对于限制行权的过分膨胀,促进行政机关依法行政,保护公民、法人和社会组织的合法权益,确实有着其他制度无法替代的潜力和作用。因此,1994年10月9日,国务院对《行政复议条例》进行了修改,1999年4月29日,全国人大常委会第九次会议又将原行政复议条例上升为行政复议法,2007年5月23日国务院根据《行政复议法》制定了《行政复议法实施条例》。特别是2006年12月全国行政复议工作会议对行政复议委员会试点工作作出具体部署后,行政复议工作根据中办、国办《关于预防和化解行政争议健全行政争议解决机制的意见》,积极探索符合行政复议工作特点的机制和方法以来,行政复议工作犹如枯木逢春,即将翻开其崭新的一页。新时期行政复议工作如何去旧鼎新;如何从根本上解决其生命活力问题,笔者认为有必要对行政复议制度与社会大众现实观念存在的不兼容问题作一些深层次的探讨。
  
一.行政管理的规范化催生行政复议制度

  党的十一届三中全会后,我国的经济基础发生了巨大的变革,随着我国经济体制改革的不断深化,与之相适应的政治体制改革也逐步展开。1979年至1989年的十年间,全国人大及其常委会颁布了60余部法律,国务院制定发布了600余项行政法规,国务院各部委和省级人民政府还制订了大量的规章。1987年10月党的十三大报告在提出改革的目标和任务的同时,强调“法制建设必须贯穿于改革的全过程”。实践证明,法制的建立既可使改革的成果得到巩固,又在为改革试点提供规范化的前提下促进新政策的出台,逐步形成经济、政治和社会生活的新规范。
  从计划经济向社会主义市场经济的转换和发展,以及新的经济体制的确立,必然要求政府行政管理职能的转变,于是政府运用经济、法律和行政手段管理社会事务,便成为政府实现行政管理的主要措施。在政府运用法律手段管理社会事务方面,政府通过立法,制订了大量的行政管理规范,行政执法部门,遵循行政管理规范,实施行政管理,必然涉及管理相对人的权利和义务(主要是经济利益),一旦管理相对人认为其利益受到行政机关侵害,自1990年10月1日起可提起行政诉讼;1991年1月1日起便可申请行政复议。
  从立法上讲,这似乎在管理者与被管理者之间建立了一个第三方公正调处的平台。然而,十几年来的实践证明,这个平台的作用与设计时的初衷相去甚远。
  
二. 行政复议因与行政诉讼过多的雷同性,其作用正逐渐被信访制度所取代

  《行政诉讼法》和《行政复议法》的立法宗旨都是以监督、保障和救济为目的,换言之也叫做“保护弱者”。公民、法人和社会组织相对于行政机关(管理者与被管理者)处于弱势地位。行政机关作为行政法律关系中的行政主体,依照国家法律、法规(规章)的授权,独立行使行政管理权,无需征得管理相对人的同意。如果,这种行政职权行使不当,又没有给行政管理相对人“评理”的渠道,势必叠加逆反情绪,造成社会的不稳定因素,危及政权的巩固。行政诉讼和行政复议平台的设计者,试图通过这个法定的、程序性的、公正的平台解决那些管理相对人认为侵犯其合法权利的“不当行政行为”。然而,行政复议仍属雷同于行政诉讼式的准司法程序。一般老百姓不熟悉,行政机关也不喜欢。现在老百姓对管理者有意见,要吗走信访渠道;要吗走极端,引起新闻媒体重视,从而达到解决问题的目的。也就是说,信访和媒体已成为解决管理者和被管理者矛盾纠纷的主渠道,而行政复议的救济渠道正在逐步被边沿化。程序性、对抗式、复杂化的行政复议纠纷处理平台几乎是门可罗雀。

三. 行政复议制度的设计基本沿袭西方国家“三权鼎立”的司法制度,缺乏在我国实施的社会基础。这种社会基础既包括社会意识,也包括社会体制

  从社会体制入手来考察行政复议制度,不难发现其权力制衡原则、司法最终监督原则、法制统一原则等等,在我国实施起来与西方国家有着大相径庭的情况。比如,司法最终监督原则,在我国的行政复议制度中叫做“诉讼终局”原则。由于行政复议绝大多数决定不能终局,必须受到法院的司法监督,而法院的行政判决虽然形式上二审终局,但并不能真正的终了,行政机关未执行二审判决,老百姓不按终审判决办事的案件不胜枚举。表面上是法院执行难的问题,实际上还是社会体制的问题。这种不能终局的原因还是与社会体制有关,因为在法院之外,还有信访程序,而信访包罗万象,即使法院判决生效,通过信访仍然可在较短的时间内解决问题,并且既不缴诉讼费,也不用请律师,还避免了繁杂的举证和调查,可谓简便有效。
  不能否认“诉讼终局”原则,一当遇到“信访”则决不能终局。自然申诉、抗诉等司法程序更是形同虚设。所以,司法最终监督原则既不能使行政机关有效地处理问题,也不能实现其最终的权威性和确定性。
  从社会意识来看,由于千百年封建意识形成的君臣思想、官本位思想以及近代世俗观念等在社会意识中的普遍性和顽固性。特别是纠纷最容易发生的群体—农村村民和下岗待业人员,其法制思想的缺失甚至到了令人吃惊的地步。在这些群体中,现代法制理念与封建残余思想存在着激烈的观念冲突。全国人大常委会在草拟《中华人民共和国行政复议法》立法调研中将1990年12月24颁布的《中华人民共和国行政复议条例》实施后存在的问题归纳为,老百姓由于怕官,在对行政机关提起行政复议的问题上往往是“不敢告、不会告、不愿告”,就是这种观念冲突的真是写照。有人说《中华人民共和国行政复议条例》从其出生时起,就决定了它先天的缺陷,之后的《中华人民共和国行政复议法》仍然摆脱不了相同的命运。笔者认为制定这部法律本身并没有什么问题,但是其运行的环境确实存在诸多问题。老百姓不敢告是一方面,行政机关在与老百姓对簿公堂的问题上也存在较大的思想障碍。无论是行政复议还是行政诉讼,行政机关很自然地把与管理相对人的关系视作“老子与儿子”的关系,在处理与管理相对人的纠纷时,往往是居高临下,不容置疑。一旦得知在复议或诉讼中与管理相对人平起平坐,行政机关多数都采取应付态度。尤其是行政复议决定作出后,申请人不服,可向人民法院提起行政诉讼,更让行政机关难以接受。实践中行政机关往往认为,行政复议中行政机关本来是裁判员。可是,一旦复议申请人不服,向法院提起行政诉讼,复议机关还要当被告,挨板子不说,“裁判”的权威扫地。所以,多数行政机关对待行政复议不是消极怠工,就是维持了事。理论界曾有人总结出行政复议的种种弊端,比如:管辖体制条块分割,复议功能弱化;机构缺少独立性,复议公正难以实现;黑箱式操作,复议公信力不高;受理缺少积极性,复议渠道不畅通;媒体宣传太少,公众认知度不够;组织和物质保障条件较差;综合处理案件的能力不强等等。这些原因归结起来,说到底,还是行政机关首长的法律意识问题,在深究下去仍然还是社会意识的潜在作用。所以,无能从社会意识,还是社会体制来讲,都缺乏行政复议或行政诉讼模式的生存环境,也就无怪其实施过程会出现种种问题了。
  
四. 行政复议制度设计时对复议机关的角色定位不准,是行政复议功能难以发挥的主要原因

  现行行政复议制度就如同古代角斗或擂台摸式的演化,一旦进入复议程序,当事人双方便通过举证、申辩、答复等形式竭尽全力进行争斗、对抗,最后总要分个“输赢”,谁败诉了,面子上都不好看。当然,在建国几百年的西方国家,由于其风俗习惯的不同,抑或是法制观念的普及,对这种争斗的评判大家早都习以为常。但是,在改革开放后行政法才刚刚起步的中国老百姓心目中,民不与官斗,官不与民争利;“胜者为王,败者为寇”的观念还是根深蒂固的。“民告官”、“打官司”,无论民还是官都会觉得伤和气,败诉一方还要承担相应的经济行政责任。老百姓走复议或诉讼渠道往往是万不得已,行政机关复议或应诉大都迫于无赖。复议或诉讼均不是“民和官”价值取向的主渠道,无论输赢最后都是耗时耗力,得不偿失。虽然,有人把行政复议当作“救济”渠道,视为解决行政纠纷的一种方式,但实际上由于行政复议基本上不能终局,缺乏权威性,其救济作用微乎其微。另一方面,行政复议机关的层级监督也因“裁判员”也要被“打板子”当被告,而很难发挥实际作用。救济没有权威,监督难以发挥作用。行政复议机关究竟是解决行政争议的“裁判员”还是原具体行政行为的“后援团”?行政复议法的设计者似乎并没有定位清楚。当然,行政复议功能就不能正常发挥。

五.修改行政复议法,确立行政复议的独特地位

  2009年6月,四川省出台了《关于构建“大调解”工作体系有效化解社会矛盾纠纷的意见》,规定“大调解”工作体系由党委、政府统一领导,政法综治机构综合协调,司法行政、政府法制部门和人民法院分别牵头,有关部门各司其职,社会广泛参与,条块结合、齐抓共管、协调联动。《意见》确立了调解优先原则,在机制保障、突出行政调解作用,强调人民、司法、行政三大调解联动等方面有显著特点,走在了全国的前列。这种强有力的领导体系,自下而上的工作队伍,灵活务实的工作方法,不失为当前有效化解社会矛盾纠纷的新思路。行政复议工作完全可以在改革行政复议制度,修改行政复议法后,解决行政复机制软弱无能的尴尬问题,承担起化解行政纠纷的主要责任。
  改革行政复议制度最关键的一个问题就是要解放思想,突破不符合中国国情的行政法理论禁锢。在众多陈旧过时的行政法理论中,对行政复议功能影响最大的,当属“行政复议是二次行政行为”一说。该理论再与诉讼终局原则相结合,便形成了行政复议决定改变或撤销原具体行政行为的,复议机关是被告的问题。按照这一理论的逻辑关系,复议机关在办理行政复议案件中,发现不当或错误的具体行政行为,则作出变更或撤销的复议决定,从而达到纠正违法或不当的行政行为,实现对复议申请人的救济目的。但是,实践证明行政复议法在立法上忽略了行政管理中大量涉及的有第三人的情况。比如确权行为(土地使用权),复议机关无论维持、变更还是撤销原行政行为,总有一方当事人不服,形成“跷跷板”情况,原有的纠纷通过行政复议没有任何进展。再如行政确认行为(如工伤认定),行政机关只能选择“是”与“非”。进入复议程序后,复议机关无论作出“是”与“非”的复议决定,不是工伤申请人不服,就是用工单位不服。而且,对实体正确,但程序和适用法律错误的确认行为几乎无法改变。如果撤销、变更或是确认违法,责令原行政机关重新作出的行政行为结果仍然一样,对于管理相对人来讲,问题没有解决,反而认为行政机关官官相护。而这类行政复议案件往往涉及面广,情况复杂,个案与个案之间没有可比性。上述行政复议案件比因行政处罚引起的复议案件要多得多,哪怕把作出“一次、二次”行政行为的行政机关都诉至法院也是于事无补的。
  要从根本上解决这类问题,必须改革行政复议制度,摈弃行政权力怕什么就定什么条款来限制的思路,而应该从怎样才能更好的发挥行政复议区别于行政诉讼和信访的特殊优势来考虑问题。笔者集十八年从事行政复议工作的体会,提出如下几点意见:
  (1)坚持行政复议条块结合以块为主的原则,以同级政府复议为主,发挥政府主导全面的作用,通过行政复议,发现行政决策中带普遍性的问题,以政府通报(通知)的形式,纠正违法个案,防止相同事件发生,指导面上工作。
  (2) 确立行政复议复查、评议的法律定位。行政复议机关复议中应吸纳社会各界代表参加,公正透明地对复议申请人提出的事项作出评判。改《行政复议决定书》为《行政复议评查书》,并通过社会媒体予以公布。行政复议机关对下级行政机关不当或违法的具体行政行为,用《通报》、《整改意见书》等行政内部管理方式下达。行政复议申请人对《行政复议评查书》有不同意见,不能提起行政诉讼,只能就原行政行为提起行政诉讼。
  (3)简化复议程序,缩短复议时间。废除《行复议法》第十七条、第二十条、第二十三条及《行政复议法实施条例》第二十九条第三十一条等对受理的规定,设立行政复议受理专门机构,统一受理行政复议申请。行政复议机关收到复议申请后,只要当事人通讯联系方式明确,一律以《行政复议评查书》给予回复的办法处理。根据现代通讯条件,既可书面回复,也可通过短信、电子邮件或网上公布等方式回复。凡是回复的《行政复议评查书》行政机关必须存档备查。所有复议申请均不受时限、次数限制。
  进一步体现及时便民原则,大刀阔斧地压缩行政复议办理时限规定,基本时限设置为一个月,特殊列外情况再延长一个月。即行政复议机关以月为期,每月处理一批行政复议申请,并公布一批《行政复议评查书》,当月未公布的顺延至下月。
  (4)变革目前行政复议实际上是一人或二人办案的模式,采用由行政复议机关邀请社会各界组成的专门审查会议,由作出具体行政行为的行政机关(组织)汇报,专门审查会议讨论,行政复议机关领导决定的形式对复议事项负责。
  按照以上观点,实际上体现了行政机关内部监督与社会监督相结合;内部监督与“社会救济”相分离的原则。通过为群众答疑解难和行政机关自我纠错,既有利于做好群众的工作,又有利于行政机关及时改正工作,还实现了复议机关公正、权威、亲民的价值取向,最终实现中办、国办《关于预防和化解行政争议健全行政争议解决机制的意见》的工作要求。
  行政复议制度实施十八年来的历史证明,行政复议如果只是处理个案,是没有出路的。如何使政策和法制观念更好的融合,通过行政复议渠道发现行政决策和行政执法中带普遍性的问题,在解决这些问题的过程中,进一步完善行政决策,规范行政执法,才是行政复议工作的主要目的。




二??九年十一月十六日

作者:熊伟
单位:四川省泸州市政府法制办

参考资料:
《行政复议法实施中存在的问题及对策分析》;《行政复议制度的价值取向与改革思路》;《中国行政法基础理论》;《行政法律关系研究》;《行政复议法释义》。