浅谈《产品质量法》的不明确规定
马大哈
现行的《产品质量法》颁布于1993年，2000年第九届全国人大常委会进行了修改，它是我国产品质量管理领域的第一部法律，已实施了16年之久，随着市场经济的逐步完善和执法实践的逐步深入，其中一些规定的衔接问题日益凸显，值得探讨。笔者认为该法侧重点在于对生产领域产品质量的规范，而对流通领域的商品质量，虽有第三章第二节对销售者的产品质量责任和义务作了较详细的规定，但在具体执行上仍有难以操作之处。现笔者从自身执法工作实践谈谈一孔之见。
有一案例：某个体户从正常渠道，以正常的价格购进附带有《合格证明》的、酒精度为45%(V／V)的白酒进行销售，并按规定索证索票检查验收，当地工商行政管理机关按计划对该产品进行监测抽样检测，经法定检验机构监测其实际酒精度为35%(V／V)，其他检验项目均合格，依据其明示标准被判定为不合格。该工商机关考虑到该酒不是卫生指标不合格，且符合保障人体健康的国家、行业标准，最终裁量适用《产品质量法》第三十九条定性为销售者以不合格产品冒充合格产品，依据第五十条进行了处罚。相信这是绝大部分流通领域商品质量案件的查处思路，但仔细推敲，就会发现《产品质量法》对该种违法行为的定性和处罚并不明确。第三十九条是对销售者的产品质量责任与义务的具体规定之一，法律条文是“ 销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。”其对应的罚则应是该法第五十条。笔者从以下两个方面分析该案件在定性和处罚上的不妥贴之处。
一、从条文字面上理解
按照笔者的理解，第三十九条是销售者在销售产品时不得在主观上故意实施的违法行为的限制性规定。通俗地讲，是指销售者在销售产品的过程中，不得故意做“手脚”，通过掺假、调换、涂改等非法手段，以具体行动致使所经营的产品质量低劣、等次降低或不合格，以及不得将明知不合格的产品冒充合格产品销售，欺诈消费者。而回过头来再看看上述案例中的当事人，他以正常的价格从正常渠道购销产品，主观上以“合格”产品购进，又以“合格”产品销售，并没有对该白酒实施任何“掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格”等行为，从他现有的能力和条件不可能发现该白酒是否合格，他对该白酒酒精度低于明示含量的情况并不知情。他同样也是“掺杂、掺假，以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格”行为的受害者，因为销售该白酒同样也损害了销售者的商业信誉和经济利益。这一违法行为的始作俑者是谁呢？应该是生产者（目前暂时这么推测）在“以不合格产品冒充合格”。若定性该销售者实施了“以不合格产品冒充合格产品”的行为确有不妥之处。就该违法行为的本质来看，是该个体户销售了“以不合格产品冒充合格”的产品。
也许有人会说，除非法律规范有规定，行政处罚案件不以当事人有无主观故意作为行政违法行为的构成要件，而看具体行为的客观状态及其危害后果。认为实施行政处罚一般不需要考虑当事人的主观状态，进而对笔者上述分析问题的方式提出质疑，那么笔者就从下面一个角度进一步证明自己的观点。
二、从相关条款间推理
笔者为什么狭隘地推断《产品质量法》对销售冒充合格产品行为的定性和处罚之间衔接有问题呢？再让我们看看第五章罚则，第四十九条规定了对生产、销售不符合保障人身健康和人身、财产安全的国家、行业标准的产品的处罚；第五十一条规定了对生产国家明令淘汰的，以及销售明令淘汰停止销售产品的处罚；第五十二条规定了对销售失效、变质产品的处罚；第五十四条也有对销售相应产品行为的禁止性规定。
另外、《最高人民法院、公安部关于经济犯罪案件追诉标准的规定》（公发〔2001〕第11号）同样也规定了生产、销售的商品掺杂、掺假，以假充真、以次充好或以不合格产品冒充合格的等违法行为的追诉标准。
当回过头来看第三十九条对应的罚则——第五十条却只规定了对“掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格”行为的处罚，而单单没有像第四十九条、五十一条、五十二条以及五十四条那样，把销售相应违禁产品的行为也明确相应的罚则。笔者认为，没有在第五十条中加上“销售”二字（对销售该种违禁产品明确罚则）绝对不是一个简单的疏忽。若只停留在现有的层面上，笔者就作出了一个大胆的推断：《产品质量法》对销售冒充合格产品行为的定性和处罚规定不明确。
那么，对销售冒充合格产品的行为是否要予以禁止呢？答案是肯定的。《产品质量法》对销售冒充合格产品的行为也不是只字不提。第五十五条规定“销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。”
本条款有两层意思，一、哪些情形的产品质量违法行为可以从轻、减轻处罚；二、《产品质量法》第四十九条至第五十三条规定的产品是禁止销售的。其中包括冒充合格的产品亦是禁止销售的。既然是禁止的，为何不在第五十条明确加上销售冒充合格产品的行为的对应罚则呢？故此，至少可以这么理解：《产品质量法》对销售“掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格”产品行为的定性处罚有规定，但不够明确。因此，若按照“法无明文规定不受罚”的常理来判断，现行的《产品质量法》就存在漏洞。
与上述相同，《产品质量法》第三十七条、第三十八条对销售“伪造产地、伪造或冒用他人厂名、厂址”以及“伪造或者冒用认证标志等质量标志”产品的行为的定性，也与上述情形相同，规定亦不明确，这里不再赘述。
至于出现这种现象的原因，也许是该法侧重于规范生产者的产品质量，故适用与流通领域的商品质量管理即有不便。
解决目前这种状况的方法有两种：
一、对第三十九条、第五十条进行修改，对销售相应禁止销售商品的行为制定相应罚则。第三十七条可修改为“销售者销售产品，不得掺杂、掺假，以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格，也不得销售掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格的产品”。第五十条可修改为“生产、销售掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
对第三十七条、第三十八条以及第五十三条也按照上述方式作相应的修改。
二、制定《商品质量法》，对流通领域内的商品，进一步明确商品质量责任和义务，逐步构建较为完善的更加科学的产、商品质量监督管理的法律体系，以更好地保护市场经济秩序，维护消费者和经营者的利益。
作者联系方式：tehillim@msn.com
关于加强全国药品监督管理系统培训工作的指导意见
国家食品药品监督管理局
关于加强全国药品监督管理系统培训工作的指导意见
国药监人[2002]68号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室及各直属
单位，驻局监察局：
按照国务院关于药品监督管理系统体制改革精神，为进一步加强培训工作，提高人员
素质，现对“十五”期间药品监督管理系统的培训工作提出如下指导意见：
一、“十五”期间，是药品监督管理系统打基础的重要时期。从国家药品监督管理局组
建3年多的实践来看，药品监督管理队伍的整体素质和执法监管水平还不能适应新形势新
任务的需要，亟待解决思想作风建设薄弱、职能转变不到位等问题。因此，必须进一步加
强药品监督管理系统的人员培训工作，尽快建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪
律严明、行动快捷的高素质的药品监督管理专业化队伍，更好地履行国家法律、法规赋予
的职责，维护执法部门的权威性和公正性，保障人民群众用药安全、有效。
二、全国药品监督管理系统培训工作要以江泽民总书记“三个代表”的重要思想为指
导，认真贯彻落实修订的《药品管理法》及其实施办法，按照中组部、人事部关于干部教
育培训规划的总体要求，加强培训工作的规范化管理，增强系统性、针对性和实用性，建
立自上而下统一规划、分类管理、各司其职的人员培训机制。当前，国家药品监督管理局
将按照抓作风、抓基础、抓基层的精神，首先要抓好地（市）、县级药品监督管理局局长及
药品监督员培训示范班，发挥示范培训的导向作用，以点带面，不断提高药品监督管理队
伍的整体素质，适应新时期药品监督管理工作的需要。
三、培训职责：
国家药品监督管理局人事教育司负责制定全国药品监督管理系统培训工作总体规划，
紧紧围绕局党组提出的中心任务和重点工作，具体负责制定局机关公务员及直属单位领导
干部、人事处长，省、自治区、直辖市药品监督管理局领导干部、人事处长年度培训计划。
制定地（市）、县级药品监督管理局局长、师资及青年干部培训示范班的人员年度培训计划。
国家药品监督管理局市场监督司与人事教育司共同负责制定药品监督员培训示范班的
人员年度培训计划。以市场监督司为主，人事教育司协助。
国家药品监督管理局机关各司室、驻局监察局按照各自职能，负责制定相关人员的培
训工作总体规划和年度培训计划。培训计划实行申报制度，机关各司室、驻局监察局须按
要求将年度计划按时报送培训主管部门审核，经局领导审核同意方可执行。
国家药品监督管理局培训中心按照“十五”培训规划的要求，负责组织实施有关的技
术业务工作及列入年度培训计划的国家药品监督管理局机关公务员及直属单位领导干部、
人事处长，省、自治区、直辖市药品监督管理局领导干部、人事处长及相关人员的培训任
务。组织实施地（市）、县级药品监督管理局局长，药品监督员、师资及青年干部培训示范
班的人员培训任务，并进行培训质量评估。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《国家药品监督管理局培训管理暂行办法》、
“十五”培训规划的要求和每年确定的培训工作重点，结合本地区药品监督管理工作的实
际需要，负责制定本地区省以下药品监督管理队伍培训工作总体规划和年度培训计划，并
组织实施。
建立培训工作汇报制度，各级药品监督管理部门要及时将年度培
训工作情况逐级报送上级药品监督管理部门。
四、培训内容：
各级药品监督管理部门领导干部的培训须按照分级培训的原则组织实施，按需施教。
熟悉掌握国家的有关法律法规及WTO规则，学习现代管理知识和技能。围绕全局性重大问
题和实际工作中的重要问题进行理论思考与政策研究。着重于提高政治理论素养、综合协
调能力及处理复杂事务、明辨是非的能力，掌握科学决策的方法。增强法制观念、大局意
识、廉洁勤政意识和公共服务意识。
公务员培训侧重于思想作风建设、能力建设和行为规范教育，提高开拓创新、调查研
究、学习能力、交流与沟通的能力。增强依法行政意识、廉洁勤政意识和公共服务意识。
熟练掌握英语、计算机、公文知识等基本技能。
药品监督员培训侧重于加强职业道德建设和行为规范的教育，学习掌握法律法规、执
法程序、处罚程序、监督管理实践案例分析、药品抽样、快速检验及药品监督执法的基本
知识和基本技能。不断学习药学及生物学领域的新知识，掌握药品检验的新方法，熟练运
用现代信息手段追踪科技发展的新动态，掌握数据处理的基本方法。培养廉洁、勤政、务
实、高效的工作作风，提高交流与沟通的能力。
人事处长培训侧重于加强政治理论知识学习，切实打牢人事干部的理论功底。加强思
想作风建设，树立公仆意识。学习现代人力资源管理与开发、现代人事管理技能和人事政
策法规。把理论知识学习、核心能力训练与研究解决实际问题结合起来。提高工作水平和
创新能力。
师资培训侧重于职业道德建设，学习了解国家有关教育培训的政策。熟练掌握现代成
人教育的基础理论与实践，全面了解国内外成人教育的规律与先进经验，掌握与药品监督
管理工作密切相关的法律法规知识和专业知识。
青年干部培训侧重于夯实理论基础，坚定理想信念，学习马克思主义基本理论和党的
基本路线、基本知识、优良传统和作风，牢固树立正确的世界观、人生观、价值观，增强
为人民服务的本领，加强实践锻炼。
五、培训方式：
各类人员培训示范班采取集中脱产培训方式进行，时间1至3个月。根据不同人员的
岗位职责研究开发培训项目，科学、合理的设置课程，形成系统化管理的培训课件。
根据药品监督管理工作的需要，举办各类专门业务知识、更新知识、专题研讨式短期
培训、业务及综合知识讲座。
开展系统远程教育，开发高质量的包括影、音、图、文等数字化药品监督管理教育软件，
同时注意选用现代优秀远程教育软件，为药品监督管理系统的人员在岗学习提供必要的服
务。
加强和教育部门的沟通与合作，积极争取支持，选送系统内公务员参加在职研究生学
历教育，充分利用高等药学院校的教育资源，更好地为药品监督管理服务。
六、深入调查研究，摸清队伍现状。为增强培训工作的针对性和实用性，各级药品监
督管理部门应认真进行药品监督管理队伍状况软课题调研，全面了解药品监督管理机构组
建后，药品监督管理队伍的学历层次、知识结构、年龄结构、岗位分布及职责，接受培训
及培训需求等基本情况，进行统计结果分析，按照干什么、学什么，缺什么、补什么的原
则，分级分类组织实施各类人员的培训。
七、加强和规范培训基地的管理，在现代培训理论指导下，构建全新模式的培训基地。
根据培训工作的特点，设置、调整内设机构，提高培训基地教学水平和管理水平，努力提
高培训能力和质量。
充分利用全国高等药学院校的教育资源，构建药品监督管理系统培训施教机构网络体
系，扩大人员培训覆盖面，提高培训质量和效率。
八、研究制定培训质量评估管理办法，建立培训质量评估机制。国家药品监督管理局培训
主管部门负责对局培训基地进行业务指导、监督与检查。各省、自治区、直辖市药品监督
管理局按照国家局的规划和要求负责对本辖区培训进行业务指导、监督与检查。各地区的
培训基地负责培训质量评估工作。
九、建立专兼职结合、动态管理的师资人才库。一是充分发挥高等药学院校师资的作
用；二是在系统内选聘业务水平高、基层工作经验丰富的人员做为兼职教师；三是充分利
用社会教育资源，聘请一些专家学者来承担教学任务。
十、建立培训教材编写体系。建立一支由专家学者、院校老师和基层药品监督管理工
作者构成的培训教材编写队伍，不断充实教材编审人员队伍，开展教材编写工作研究，加
强教材评审，保证教材质量。根据不同培训对象的需求，按照有计划、有重点、系列化的
原则，形成各具特色的培训教材体系。国家药品监督管理局将重点抓紧落实药品监督员培
训教材的组织编写工作，作为全国药品监督员培训工作的指导教材。
十一、加强培训工作的需求调研与交流，及时总结工作中好的经验和做法，积极开拓
创新，建立以需求为导向的现代培训模式，发挥药品监督管理工作的实际需要对教育培训
工作的导向作用。
十二、要加大对西部地区培训工作政策支持力度。认真贯彻落实中央关于西部大开发
战略，重视和加强对少数民族地区、西部地区和边远地区药品监督管理系统公务员的培训
工作。要在政策上给予适当倾斜，为少数民族、西部地区和边远地区的人员提供更多的国
内外学习培训的机会，采取多种形式加强东部和西部地区、发达与落后地区的相互交流与
学习，进一步提高西部地区的人员素质。
各级领导干部要充分认识培训工作的重要性，按照江总书记提出的“构筑终身教育体
系，创建学习型社会”的要求，以与时俱进的精神，牢固树立素质教育、终身教育、系统
培训的新理念。健全组织机构和培训管理制度，设置专人负责培训工作。积极争取各级财
政部门对培训工作的支持，加大对培训工作经费的投入，加大人员培训力度，提高人员素
质，确保药品监督管理的各项任务的圆满完成。
附件：1.国家药品监督管理局2002年培训计划
2.国家药品监督管理局机关各司室、驻局监察局2002年培训计划
国家药品监督管理局
二○○二年三月四日
附件1：
国家药品监督管理局2002年培训计划
2002年是省以下药品监督管理机构组建运转及修订的《药品管理法》及其实施办法施
行的重要一年，按照《国家药品监督管理局药品监督管理队伍2001年-2005年培训规划》
和2002年全国药品监督管理工作会议精神以及《关于加强全国药品监督管理系统培训工作
的指导意见》的要求，结合药品监督管理工作的实际需要，制定《国家药品监督管理局2002
年培训计划》。
一、总体目标
认真贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，进一步加强药品监督管理队伍培训，
重点抓好思想作风建设和能力建设，通过培训牢固树立全心全意为人民服务的宗旨，转变
工作作风，增强公共服务意识，重点提高七个方面的能力：一是提高政治鉴别力和抵御腐
朽思想侵蚀的能力；二是提高培育和发展社会主义市场经济的组织领导能力；三是提高依
法行政的能力；四是提高专业化行政管理能力；五是提高调查研究能力；六是提高开拓创
新能力；七是提高学习能力，以不断适应新时期药品监督管理工作的需要。
二、主要任务
（一）进行药品监督管理队伍现实状况的软课题调研，全面了解药品监督管理队伍的
年龄结构、知识结构、学历层次、岗位分布及职责、接受培训及培训需求等基本情况，根
据调研、进行统计结果分析，科学设置培训内容，增强培训工作的针对性、实用性。
（二）2季度举办《药品管理法》第二阶段培训，参训人员为SDA机关公务员及各直
属单位领导干部。培训内容是在第一阶段培训的基础上，结合修订的《药品管理法实施办
法》进行专题研讨式培训，根据各自的工作职能，深入研讨如何贯彻落实《药品管理法》
及其实施办法，不断提高执法监管水平，依法行使职权。
（三）第2季度召开全国药品监督管理系统培训工作会议，各省、自治区、直辖市药
品监督管理局及国家药品监督管理局直属事业单位分管培训工作的领导、人事处处长，国
家药品监督管理局领导、人事教育司领导及有关人员参加会议。
会议内容是学习、贯彻中组部、人事部“十五”培训规划及纲要；贯彻落实国家药品
监督管理局“十五”培训规划及培训工作指导意见；总结工作，交流经验，研讨问题，部
署任务。进一步统一思想，提高对培训工作重要地位和作用的认识。
（四）3季度举办一期地（市）级药品监督管理局局长培训示范班。
培训内容是学习党的各项路线、方针、政策，掌握基本的法律法规知识、现代管理知
识和技能。提高领导干部调查研究、科学决策、依法行政、组织协调的能力，提高领导艺
术和领导方法。坚持理论联系实际，注重研讨药品监督管理工作中的若干现实问题。
（五）3季度举办一期县级药品监督管理局局长培训示范班。培训内容是学习党的各
项路线、方针、政策和基本的法律法规知识。熟悉掌握药品监督管理方面的法律法规、执
法程序和监督执法实践案例。培养领导干部廉洁务实的工作作风，严格按程序办事，依法
行使职权，提高交流、沟通的能力和执法监管的水平。
（六）2季度举办一至二期执法监督人员培训示范班。
培训内容是加强职业道德建设和行为规范的教育，学习掌握法律法规、执法程序、处
罚程序、监督管理实践案例分析、药品抽样、快速检验及药品监督执法的基本知识和基本
技能，熟练运用现代信息手段追踪科技发展的新动态，掌握数据处理的基本方法。培养廉
洁、勤政、务实、高效的工作作风，提高交流与沟通的能力。
（七）2季度举办国家药品监督管理局机关公务员公文知识培训。进一步规范公文管
理，提高办文质量。
（八）2季度举办国家药品监督管理局司（局）级以上领导干部英语培训，重点强化
口语及听力，采取工作时间与业余时间相结合的方式。
（九）举办综合知识讲座12期，每月一期。内容涉及政治理论、廉洁勤政、保密教育、
国际国内形势、药学理论新动态、法律法规及行政规章、WTO等方面知识，交流与沟通能
力训练。
（十）安排国家药品监督管理局机关公务员参加中组部、党校、行政学院及有关部门
组织的培训。
（十一）国家药品监督管理局机关各司室、驻局监察局及各省、自治区、直辖市药品
监督管理局按《国家药品监督管理局培训管理暂行办法》、《国家药品监督管理局药品监督
管理队伍2001年—至2005年培训规划》及《关于加强全国药品监督管理系统培训工作的
指导意见》的要求，组织实施有关人员的培训任务。
附件2
国家药品监督管理局机关各司室、驻局监察局2002年培训计划
主办单位
培训内容
培训时间
培训人员
各省局
分配名额
每班培训总人数
培训班次
委托培训单位
备注
办公室
统计软件网络版
下半年
省局、直属单位统计人员
1名
55人
1
待定
办公室
财务基础知识
上半年
直属单位财务人员
50人
1
待定
办公室
财务管理
下半年
省局财务人员
1名
40人
1
待定
办公室
药品管理法实施办法培训
第2季度
省局法规部门负责人
1-2名
80人
1
待定
药品注册司
药品注册法规（包括新药、仿制药、进口药、药包材）
6月（每期5天）
各省局药品注册管理人员、药审中心、中检所、药典会相关管理人员，审评专家
2-4名
100人
2
中国药学会
药品注册司
药包材质量监督检验工作
10月
各省药包材质检人员、中检所、药典会相关管理人员
1-2名
70人
1
中国药学会
安全监管司
ADR知识的普及
5月
西部地区十二省药监局、ADR中心
2名
30人
1
待定
安全监管司
WHO?/FONT>GCP培训
7月
全国药品监督管理人员
1-2名
60人
1
待定
安全监管司
药品GMP检查人员培训班
2、3季度
各省从事药品监督管理、药品GMP初审工作人员、以及澳门卫生局药物事物厅2人
3名
100人
2
药品认证管理中心
安全监管司
特殊药品监管法规
4季度
特殊药品监管人员
副省级、省级局1人
50人
1
局培训中心
市场监督司
流通领域药品分类管理培训
3季度
省局市场处负责人及承办人
65
1
待定
市场监督司
GSP检查员培训
上半年
省局GSP监督管理人员
50
1
待定
市场监督司
网络监督信息系统培训
2季度
省局药品网络信息监管人员
40
1
待定
市场监督司
医疗器械抽样工作培训
3季度
省局医疗器械监督人员
90
1
待定
医疗器械司
注册工作培训
9月
各省局负责医疗器械注册人员
1-2名
70人
1
待定
医疗器械司
医疗器械专业知识培训
6月
国家局相关监管人员
2-3名
100人
1
待定
医疗器械司
新颁法规培训
4月
国家局、省局检测中心
2名
80人
1
待定
医疗器械司
医疗器械生产企业质量体系审查员培训
5月
MD监管审核人员
1-2名
70人
1
药品认证中心
驻局监察局
党风廉政建设责任制的相关内容
4-5月
局机关处级以上干部及在京直属单位班子成员
85人
2
局培训中心
驻局监察局
纪检监察业务
8-9月
省局纪检监察处级以上干部和局机关、直属单位纪检监察人员
2名
100人
1
待定
人事教育司
劳动工资政策、工资统计报表
4季度
局直属单位人事处长、工资管理人员
35
1
局培训中心
